1樓：奧諮達醫械諮詢
你好，下面將為您帶來相關資料。
體外診斷試劑註冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）
產品備案。第六十七條 第一類體外診斷試劑生產前，應當辦理產品備案。
第六十八條 辦理體外診斷試劑備案，備案人應當按照《醫療器械監督管理條例》第九條的規定提交備案資料。
備案資料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當當場備案；備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知需要補正的全部內容，由備案人補正後備案。
對備案的體外診斷試劑，食品藥品監督管理部門應當按照相關要求的格式製作備案憑證，並將備案資訊表中登載的資訊在其**上予以公布。
第六十九條 已備案的體外診斷試劑，備案資訊表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化的，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明檔案，向原備案部門提出變更備案資訊。備案資料符合形式要求的，食品藥品監督管理部門應當將變更情況登載於變更資訊中，將備案資料存檔。
第七十條 已備案的體外診斷試劑管理類別調整的，備案人應當主動向食品藥品監督管理部門提出取消原備案；管理類別調整為第二類或者第三類體外診斷試劑的，按照本辦法規定申請註冊。
醫療器械監督管理條例》（***令第650號）
第九條 第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品註冊，應當提交下列資料：
一）產品風險分析資料；
二）產品技術要求；
三）產品檢驗報告；
四）臨床評價資料；
五）產品說明書及標籤樣稿；
六）與產品研製、生產有關的質量管理體系檔案；
七）證明產品安全、有效所需的其他資料。
醫療器械註冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。
申請體外診斷試劑註冊檢驗對樣品有什麼要求？
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樣品數量要求：一般情況下，樣品數量應為一次檢驗用量的三倍；
樣品效期要求：樣品剩餘效期一般需要滿足2個檢驗週期，除特殊情況外(如進行穩定性考察等)，已過效期或效期內不能滿足2個檢驗週期的樣品一般是不予受理的。
境內體外診斷試劑首次註冊申請資料怎麼寫
3樓：醫療器械
體外診斷試劑也分為一類、二類、三類。
第四十一條 申請體外診斷試劑註冊，申請人應當按照相關要求向食品藥品監督管理部門報送申報資料。
一）申請事項屬於本部門職權範圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；
二）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
三）申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；
四）申請事項不屬於本部門職權範圍的，應當即時告知申請人不予受理。
食品藥品監督管理部門受理或者不予受理體外診斷試劑註冊申請，應當出具加蓋本部門專用印章並註明日期的受理或者不予受理的通知書。
第四十三條 受理註冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。
技術審評機構應當在60個工作日內完成第二類體外診斷試劑註冊的技術審評工作，在90個工作日內完成第三類體外診斷試劑註冊的技術審評工作。
需要外聘專家審評的，所需時間不計算在內，技術審評機構應當將所需時間書面告知申請人。
第四十四條 食品藥品監督管理部門在組織產品技術審評時可以調閱原始研究資料，並組織對申請人進行與產品研製、生產有關的質量管理體系核查。
境內第二類、第三類醫療器械註冊質量管理體系核查，由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展，其中境內第三類醫療器械註冊質量管理體系核查，由國家食品藥品監督管理總局技術審評機構通知相應省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展核查，必要時參與核查。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在30個工作日內根據相關要求完成體系核查。
國家食品藥品監督管理總局技術審評機構在對進口第二類、第三類體外診斷試劑開展技術審評時，認為有必要進行質量管理體系核查的，通知國家食品藥品監督管理總局質量管理體系檢查技術機構根據相關要求開展核查，必要時技術審評機構參與核查。
質量管理體系核查的時間不計算在審評時限內。
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北京市三類體外診斷試劑產品標準如何備案？
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第三類產品申請人應當選定不少於3家（含3家）省級衛生醫療機構開展臨床試驗。對於特殊使用目的產品，可以在符合要求的市級以上的疾病控制中心、專科醫院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機構開展臨床試驗。
申請第三類產品註冊和重新註冊前，申請人應當通過藥品監督管理部門的質量管理體系考核。對於首次註冊申請，質量管理體系考核還包括對申請註冊產品研製情況的現場核查。申請第一類產品註冊的，質量管理體系由申請人自行組織核查。
申請體外診斷試劑首次註冊，第一類產品一般不需要進行註冊檢測；第二類、第三類產品應當進行註冊檢測；第三類產品應當進行連續3個生產批次樣品的註冊檢測。境內生產企業的註冊檢測用樣品由藥品監督管理部門在對生產企業的質量管理體系考核合格後現場抽取。
首次註冊申報資料要求：
1.申請表。
2.證明性檔案。
3.綜述資料。
4.產品說明書。
5.擬訂產品標準及編制說明。
6.註冊檢測報告。
7.主要原材料研究資料。
8.工藝及反應體系研究資料。
9.分析效能評估資料。
10．參考值（範圍）確定資料。
11.穩定性研究資料。
12.臨床試驗資料。
13.生產及自檢記錄。
14.包裝、標籤樣稿。
15.質量管理體系考核報告。
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