1樓：弗銳達醫械諮詢
企業編制臨床試驗方案，並按臨床試驗規定的要求，在國家認可的臨床試驗基地倫理委員會進行評審後實施。
2樓：閬苑帝鄉
只要是獲得了檢測報告，都可以開始實施臨床驗證，無需審批。臨床試用的除外。
根據新法規，哪些醫療器械可以不做臨床試驗
3樓：清子
《醫療器械註冊管理辦法》第二十二條 辦理第一類醫療器械備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械註冊，應當進行臨床試驗。
有下列情形之一的，可以免於進行臨床試驗：
（一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；
（二）通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的；
（三）通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的資料進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。
免於進行臨床試驗的醫療器械目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整並公布。未列入免於進行臨床試驗的醫療器械目錄的產品，通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的資料進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的，申請人可以在申報註冊時予以說明，並提交相關證明資料。
比如：醫用縫合針、血管打孔器等是免於臨床的。
什麼是醫療器械,什麼是醫療器械分類哪三類
醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器 裝置 器具 體外診斷試劑及校準物 材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學 免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。目的是疾病的診斷 預防 監護 或者緩解 損傷的診斷 監護 緩...
醫療器械如何分類，什麼是醫療器械分類 哪三類
第六條 實施醫療器械分類的判定原則 一 實施醫療器械分類，應根據分類判定表進行。二 醫療器械分類判定主要依據其預期使用目的和作用進行。同一產品如果使用目的和作用方式不同，分類應該分別判定。三 與其它醫療器械聯合使用的醫療器械，應分別進行分類 醫療器械的附件分類應與其配套的主機分離，根據附件的情況單獨...
醫療器械的分類，什麼是醫療器械分類 哪三類
現在的醫療器械經營許可證的分類和藥監管部門已有省市的分工，建議去省藥監諮詢。一 實施醫療器械分類，應根據分類判定表進行。二 醫療器械分類判定主要依據其預期使用目的和作用進行。同一產品如果使用目的和作用方式不同，分類應該分別判定。三 與其它醫療器械聯合使用的醫療器械，應分別進行分類 醫療器械的附件分類...