1樓：清子
不包括，產品技術要求可以根據《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》進行編寫，生物學評價不包括其內。醫療器械產品註冊遞交資料報括：
一、申請材料目錄
1.申請表（一式兩份，其中乙份隨其他資料裝訂成冊，乙份單獨另附）2.證明性檔案
3.醫療器械安全有效基本要求清單
4.綜述資料：
4.1概述
4.2產品描述
4.3型號規格
4.4包裝說明
4.5適用範圍和禁忌症
4.6參考的同類產品或前代產品的情況（如有）4.7其他需說明的內容
5.研究資料：
5.1產品效能研究
5.2生物相容性評價研究
5.3生物安全性研究
5.4滅菌和消毒工藝研究
5.5有效期和包裝研究
5.6動物研究
5.7軟體研究
5.8其他
6.生產製造資訊
6.1無源產品/有源產品生產過程資訊描述
6.2生產場地
7.臨床評價資料
8.產品風險分析資料
9.產品技術要求（一式兩份，其中乙份原件裝訂成冊，乙份影印件單獨另附）
10.產品註冊檢驗報告
11.說明書和標籤樣稿
12.符合性宣告
區域不同，資料有些許差別，但是總體一樣。
第一類醫療器械 生物學評價 30
2樓：匿名使用者
一類醫療器械在註冊過程中一般在市局進行，註冊過程中提交自檢報告就可以，但具體的檢測專案要看你公司制定的相應產品註冊標準的要求，即：標準中要求的檢測專案是什麼就檢測什麼。
至於生物學評價和生物學實驗的關係可以這樣理解：生物學實驗就是按照相應實驗方法的標準通過實際做試驗的手段對相關生物學效能進行測試。生物學評價是指通過多種手段對其生物學效能進行評估，可以通過生物學實驗也可以不做生物學實驗通過標準、文獻等資料論證。
3樓：閬苑帝鄉
一類醫療器械是有市食藥監局主管，一般情況下只需要自檢報告就可以，如果自己不能自檢，可以交到藥檢所進行註冊檢驗。一類器械註冊比較簡單，可以詳細討論。
醫療器械生物學評價，目前國內外的情況如何 5
4樓：匿名使用者
所有與人體相接觸的醫療器械或物品，都需要做生物學評價，國外的控制更加嚴格，必需有相關的實驗報告以及認證認可、宣告等等才能上市。國內的審評中心也會要求按照標準進行審評，檢測方面主要在濟南醫療器械檢測中心進行檢測，他們是國際標準化組織在國內對口的秘書處單位。濟南檢測中心生物室也提供這方面的諮詢。
但是一般**佔線，方便的話可以去當面請教，他們的態度很好。
5樓：匿名使用者
您這問題太籠統了，你想問什麼具體的？國外不了解，國內來說只要醫療器械的應用部分是與患者接觸的，都要做生物學評價，包括細胞毒性、超敏反應等等，這都是註冊檢測的一部分，一般都是指定的醫療器械檢驗中心來做，至於具體的運作，那就看您了。
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