醫療器械不良事件的內容有哪些,醫療器械不良事件的報告包括哪些

1樓：恍惚的魚

登陸國家食品藥品監督管理局檢視不良事件條例。

關於印發醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）的通知

國食藥監械[2008]766號

2樓：

（一）危及生命；

（二）導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；

（三）必須採取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

另，群體性傷害。

醫療器械不良事件的報告包括哪些

3樓：奧諮達醫械服務

你好，奧諮達為您解答：

根據2023年醫療器械不良事件報告可以看到：

一、全國醫療器械不良時間報告總體情況

1、可疑不良事件報告資料量

2、死亡及嚴重傷害時間報告數量

3、補充報告數量

4、年度彙總報告數量

5、每百萬人口平均報告數量

6、註冊幾層使用者數量

7、2023年至2023年全國可疑不良事件報告數量二、醫療器械不良事件報告統計分析

1、按報告**統計分析

3、按事件傷害程度統計分析

3、按醫療器械管理類別統計分析

4、按醫療器械分類產品目錄統計分析

5、按可疑醫療器械不良事件報告數量排名前五位產品統計分析6、按涉及使用人員統計分析

7、按涉及實際使用場所統計分析

三、對醫療器械安全性問題採取的主要措施情況1、釋出《醫療器械不良事件資訊通報》

2、釋出《醫療器械警戒快訊》

4樓：弗銳達醫械諮詢

醫療器械不良事件監測的報告範圍是醫療器械所發生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件。例如:病人按照說明使用血糖試紙，由於試紙顯示值錯誤導致使用了不當的胰島素劑量，最終導致病人低血糖休克併入院。

醫療器械不良事件監測主體包括哪些

5樓：弗銳達醫械諮詢

根據《醫療器械監督管理條例》規定國家建立醫療器械不良事件監測制度，對醫療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。

第四十七條　醫療器械生產經營企業、使用單位應當對所生產經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測；發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照***食品藥品監督管理部門的規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告。

任何單位和個人發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，有權向食品藥品監督管理部門或者醫療器械不良事件監測技術機構報告。

弗銳達為您服務