1樓：
現在的醫療器械經營許可證的分類和藥監管部門已有省市的分工，建議去省藥監諮詢。
2樓：匿名使用者
（一）實施醫療器械分類，應根據分類判定表進行。
（二）醫療器械分類判定主要依據其預期使用目的和作用進行。同一產品如果使用目的和作用方式不同，分類應該分別判定。
（三）與其它醫療器械聯合使用的醫療器械，應分別進行分類；醫療器械的附件分類應與其配套的主機分離，根據附件的情況單獨分類。
（四）作用於人體幾個部位的醫療器械，根據風險高的使用形式、使用狀態進行分類。
（五）控制醫療器械功能的軟體與該醫療器械按照同一類別進行分類。
（六）如果乙個醫療器械可以適用兩個分類，應採取最高的分類。
（七）監控或影響醫療器械主要功能的產品，其分類與被監控和影響器械的分類一致。
（八）國家藥品監督管理局根據工作需要，對需進行專門監督管理的醫療器械可以調整其分類。
醫院裡有醫療器械分為：診斷性的、**性的兩大類；
診斷性的包括：物理診斷器具（體溫計、血壓表、顯微鏡、測聽計、各種生理記錄儀等）、影像類（x光機、ct掃瞄、磁共振、b超等）、分析儀器（各種型別的計數儀、生化、免疫分析儀器等）、電生理類（如心電圖機、腦電圖機、肌電圖機等）等；
**性的包括：普通手術器械、光導手術器械（纖維內窺鏡、雷射**機等）、輔助手術器械（如各種麻醉機、呼吸機、體外迴圈等）、放射**機械（如深部x光**機、鈷60**機、加速器、伽碼刀、各種同位素**器等）、其它類：微波、高壓氧、......
醫院必備的醫療器具按照各等級有不同要求
按三類分，是：
第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指，植入人體；用於支援、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
什麼是醫療器械分類?哪三類?
3樓：醉意撩人殤
國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
目的是疾病的診斷、預防、監護、**或者緩解；損傷的診斷、監護、**、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支援；生命的支援或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供資訊。
擴充套件資料：
根據《醫療器械分類規則》第五條 依據影響醫療器械風險程度的因素，醫療器械可以分為以下幾種情形：
（一）根據結構特徵的不同，分為無源醫療器械和有源醫療器械。
（二）根據是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。
（三）根據不同的結構特徵和是否接觸人體，醫療器械的使用形式包括：
無源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫用敷料、侵入器械、重複使用手術器械、植入器械、避孕和計劃生育器械、其他無源接觸人體器械。
無源非接觸人體器械：護理器械、醫療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械。
有源接觸人體器械：能量**器械、診斷監護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。
有源非接觸人體器械：臨床檢驗儀器裝置、獨立軟體、醫療器械消毒滅菌裝置、其他有源非接觸人體器械。
（四）根據不同的結構特徵、是否接觸人體以及使用形式，醫療器械的使用狀態或者其產生的影響包括以下情形：
無源接觸人體器械：根據使用時限分為暫時使用、短期使用、長期使用；接觸人體的部位分為**或腔道（口）、創傷或組織、血液迴圈系統或中樞神經系統。
無源非接觸人體器械：根據對醫療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。
有源接觸人體器械：根據失控後可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴重損傷。
有源非接觸人體器械：根據對醫療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。
4樓：匿名使用者
醫院裡有醫療器械分為：診斷性的、**性的兩大類；
診斷性的包括：物理診斷器具（體溫計、血壓表、顯微鏡、測聽計、各種生理記錄儀等）、影像類（x光機、ct掃瞄、磁共振、b超等）、分析儀器（各種型別的計數儀、生化、免疫分析儀器等）、電生理類（如心電圖機、腦電圖機、肌電圖機等）等；
**性的包括：普通手術器械、光導手術器械（纖維內窺鏡、雷射**機等）、輔助手術器械（如各種麻醉機、呼吸機、體外迴圈等）、放射**機械（如深部x光**機、鈷60**機、加速器、伽碼刀、各種同位素**器等）、其它類：微波、高壓氧、......
醫院必備的醫療器具按照各等級有不同要求。
按三類分，是：
第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指，植入人體；用於支援、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
5樓：cy燦若星辰
一類：通過常規管理足以保證其安全性，有效性的醫療器械。如聽診器、手術帽、口罩、醫用x線膠片、創口帖等。
二類：對其安全性，有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫用脫脂棉、醫用紗布、恆溫培養箱等。
玻璃拔罐器 三類：對人體有潛在危險，對其安全性，有效性必須嚴格控制的醫療器械。如：
植入式心臟起博器、人工晶體、一次性使用無菌注射器或輸液管等。
江蘇道達醫療器械有查房推車、移動護理工作站推車、電腦推車、儀器推車、搶救推車、麻醉推車、轉運推車、擔架推車等多種醫療推車系列產品。
6樓：匿名使用者
醫療器械按照風險等級分類的，一類風險最低，三類風險最高，一般多為植入介入、大型裝置這些；可找深圳金飛鷹諮詢一下；
7樓：泉彗揭之
醫療器械根據安全性分為ⅰ，ⅱ，ⅲ類管理級別，每類根據用途在分類以四位數加-數字代表，如注射器一般為三類註冊穿刺**就是ⅲ類6815-1，批准文號寫做**注準2015315*****號
8樓：醫智商學院
根據風險等級來分類的，第一類風險較低便於控制，如紗布針頭之類的。第三類風險較高，對於註冊和上市後的監管也要求較高，如心臟起搏器、麻醉機、呼吸機等。
註冊和認證的的時候根據風險等級對醫療器械進行分類，不同類別的器械註冊流程不一樣，具體你的產品屬於哪一類要看藥監局的檔案。
如果你是做ce認證的話，也是根據風險等級，產品分為i類，iia類，iib類和iii類，要看mdd directive 93/42/eec annex ix來根據分類規則確定你的產品到底屬於哪一類。
醫療器械分類包括什麼？
9樓：江西李曉華
一二三類
醫療器械公司經營範圍43大項：
《醫療器械分類目錄》的說明
1.6801基礎外科手術器械
2.6802顯微外科手術器械
3.6803神經外科手術器械
4.6804眼科手術器械
5.6805耳鼻喉科手術器械
6.6806口腔科手術器械
7.6807胸腔心血管外科手術器械
8.6808腹部外科手術器械
9.6809泌尿肛腸外科手術器械
10.6810矯形外科（骨科）手術器械
11.6812婦產科用手術器械
12.6813計劃生育手術器械
13.6815注射穿刺器械
14.6816燒傷(整形)科手術器械
15.6820普通診察器械
16.6821 醫用電子儀器裝置
17.6822 醫用光學器具、儀器及內窺鏡裝置18.6823醫用超聲儀器及有關裝置
19.6824醫用雷射儀器裝置
20.6825醫用高頻儀器裝置
21.6826物理**及**裝置
22.6827中醫器械
23.6828醫用磁共振裝置
24.6830醫用x射線裝置
25.6831醫用x射線附屬裝置及部件
26.6832醫用高能射線裝置
27.6833醫用核素裝置
28.6834醫用射線防護用品、裝置
29.6840臨床檢驗分析儀器
30.6841醫用化驗和基礎裝置器具
31.6845體外迴圈及血液處理裝置
32.6846植入材料和人工器官
33.6854手術室、急救室、診療室裝置及器具34.6855口腔科裝置及器具
35.6856病房護理裝置及器具
36.6857消毒和滅菌裝置及器具
37.6858醫用冷療、低溫、冷藏裝置及器具38.6863口腔科材料
39.6864醫用衛生材料及敷料
40.6865醫用縫合材料及粘合劑
41.6866醫用高分子材料及製品
42.6870 軟 件
43.6877介入器材
10樓：匿名使用者
醫療裝置的分類有很多學科，比如養生類，內科醫療器械類，外科醫療器械類，骨頭科等等。
怎樣區分一類二類三類醫療器械
11樓：金飛鷹藥械諮詢
醫療器械 按照風險等級，分一類二類三類；一類風險最低，三類最高；區分辦法是：1、查醫療器械分類目錄；2、查藥局資料庫；3、看產品註冊證。都可以判斷產品的分類的。
12樓：愛秋如火
非常簡單。就是按照註冊文號區分。
例如1：長食藥監械(準)字2010第1260011號就是一類醫療器械。區分是第1（1260011）的1就是一類。
2：浙藥管械（準）字2002第2640339號就是二類醫療器械。區分是第2（2640339）的2就是二類。
3：國食藥監械(準)字2007第3400852號就是三類醫療器械。區分是第3（3400852）的3就是三類。
請採納，謝謝。
13樓：多多芬芬
ⅰⅱⅲ類醫療器械是根據其使用安全性分類的第ⅰ類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。 一般由市食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。第ⅱ類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
一般由省食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。第ⅲ類是指，植入人體；用於支援、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 一般由國家食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。
但乙個醫療器械的審批倒底是劃到幾類裡邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國家局有權改變它的分類，比如口罩在一般時期都分為一類，但在非典時期就被劃到了二類！
14樓：匿名使用者
參照《醫療器械分類規則》和《醫療器械分類目錄》及相關補充分類界定，如果這裡面還沒有你的產品，自己又不知道是幾類，還可以向國家食品藥品監督管理局申請分類
醫療器械怎麼分級，醫療器械分類是按什麼標準分類的
醫療器械分為三類 第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全 有效的醫療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全 有效的醫療器械。第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全 有效的醫療器械。磁共振裝置屬於第三類醫療器械。第二類醫療器械有 x線拍片機 b超 顯微...
醫療器械如何分類，什麼是醫療器械分類 哪三類
第六條 實施醫療器械分類的判定原則 一 實施醫療器械分類，應根據分類判定表進行。二 醫療器械分類判定主要依據其預期使用目的和作用進行。同一產品如果使用目的和作用方式不同，分類應該分別判定。三 與其它醫療器械聯合使用的醫療器械，應分別進行分類 醫療器械的附件分類應與其配套的主機分離，根據附件的情況單獨...
什麼是醫療器械,什麼是醫療器械分類哪三類
醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器 裝置 器具 體外診斷試劑及校準物 材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學 免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。目的是疾病的診斷 預防 監護 或者緩解 損傷的診斷 監護 緩...