1樓：專揀公尺粒
新版gmp和舊版gmp之間存在一定關聯，但不能準確對應，只能粗略的換首舉算：a級區代表百級潔淨區，b級區代表萬級潔昌讓淨區，c級區代表十萬級潔淨區，d級區代表30萬級潔淨區，國標和 iso 標準由於計算方式和要求不同，不能準確對應。
新版 gmp 於舊版 gmp 的區別：
1、參照的標準不一樣。
新版 gmp 是以歐盟gmp為藍本，參考了 who、美國和日本的 gmp，根據記我國藥品生產企業實際情況制定的。
舊版 gmp 的劃分是參照美國潔淨間劃分方式。
2、動態、靜態監測要求有變化。
新版 gmp 對動態、靜態監測都有要求；
舊版 gmp 僅有靜態的規定，對動態沒有做要求。
3、對不同級別的對應背景描述有變化。
a 級靜態和動態都等同於級，b 級靜態為 iso5，動態 iso7，c 級靜態 iso7，動態 iso8，到了 d 級，級別已經比較低，因此沒有動態要求，只有靜態要求為 iso8。
舊版gmp僅對靜態監測有要求。
4、沉降菌及浮游菌的監測要求有變化。
新版gmp對沉降菌及浮游菌的監測有要求；舊版gmp對沉降菌及浮游菌的監測無要求。
2樓：禾魚序
新舊版gmp的區別如雀譁下：
1、參照的標頌汪準不一樣。頃櫻行。
2、對沉降菌監測時間長短不同。
最新版gmp是哪一年的？
3樓：歐慕楣
目前，gmp的最新版是第10版，也被稱為「gmp指令2023年版」。
該版於2019年釋出，將於2023年正式生效。與以前的版本相比，第10版gmp指令更加註重風險管理和技術進步，以確保醫療產品的質量和安全性。握李此外，第10版還引入了一些新概念和要求，例如段拍遲生產場所的設計和建設、生產過程的驗證和確認、持續改進和風險評估等。
該標準是在原有gmp標準的基礎上，結合國內外藥品生產實踐和法規要求進行修訂和完善的。gmp2010版主要包括藥品生產的各個環節，如藥品生產設施、人員、原輔材料、生產過程、質量控制等，旨在確保藥品生產的每個環節都符合質量管理的要求，從而保證藥品的質量和安全性。這些要求將幫助製藥公司更好地管理其生產過程，最終提高產品的質量和可靠性。
因此，製藥企業需要及時瞭解和應對第10版gmp指令的要求，以確保其產品符合相關標準和法規。
需要注意的是，gmp標準是一種動態的標準，隨著藥品生產技術和管理理念的不斷發展和改進，標準也需要不斷修訂和完善。因此，未來賀侍可能會出現新的gmp標準版本，以適應藥品生產的不斷變化和發展。
gmp新版與舊版有什麼區別？
4樓：網友
問題1：a、b、c、d級別（以下統稱「新版gmp」）和百級區、萬級區、十萬級區（以下統稱「舊版gmp」）之間有區別，主要區別如下：
1、劃分參照的標準不一樣。
新版gmp的劃分是參照歐盟iso標準；
舊版gmp的劃分是參照美國潔淨間劃分方式。
2、動態、靜態監測要求有變化。
新版gmp對動態、靜態監測都有要求；
舊版gmp僅對靜態監測有要求。
3、沉降菌及浮游菌的監測要求有變化。
新版gmp對沉降菌及浮游菌的監測有要求；
舊版gmp對沉降菌及浮游菌的監測無要求。
4、塵埃粒子的標準有變化。
新版gmp對塵埃粒子的標準嚴格；
舊版gmp對塵埃粒子的標準低。
5、沉降菌監測時間有變化。
新版gmp對沉降菌監測時間長；
舊版gmp對沉降菌監測時間較短。
6、照度要求有變化。
新版gmp對照度要求低；
舊版gmp對照度要求高。
問題2：新版gmp和舊版gmp之間存在一定關聯，但不能準確對應，可以進行一些粗略的換算。
在新版gmp中，a級動態等同於級；b級靜態等伍譽察同於為iso5，動態等同於iso7；c級靜態等同於iso7，動態等同於iso8；d級靜態要求為iso8。
而舊版gmp粗略換算成iso體系的話，百級粗略等同於iso5，萬級粗略等同於iso7，十萬級粗略等同於iso8。
即b級靜態約等同於百級，b級約等同於萬級，c級動態和d級靜態約等同腔茄於十萬級。
舊版gmp的潔淨間概念與新版之間無法去等同，正如上面說的，abcd是包含動態要求的，不能簡單地換算。舊版的要求只是靜態，這樣一來管理要求就差了不少。建議用iso來換算，更加科學客觀。
新版gmp與老版的差別？
5樓：網友
新版gmp不同於老版gmp的特點概括起來，主要體現在以下幾個方面：
第一，強化了管理方面的要求。
一是提高了對人員的要求。
二是明確要求企業建立藥品質量管理體系。
三是細化了對操作規程、生產記錄等檔案管理的要求。
第二，提高了部分硬體要求。
一是調整了無菌製劑生產環境的潔淨度要求。
二是增加了對裝置設施的要求。
第三，圍繞質量風險管理增設了一系列新制度。
新版藥品gmp引入了質量風險管理的概念，並相應增加了一系列新制度，如：**商的審計和批准、變更控制、偏差管理、超標調查、糾正和預防措施、持續穩定性考察計劃、產品質量回顧分析等。
第四，強調了與藥品註冊和藥品召回等其他監管環節的有效銜接。
新版藥品gmp在多個章節中都強調了生產要求與註冊審批要求的一致性。新版藥品gmp還注重了與《藥品召回管理辦法》的銜接。
GMP和CGMP的區別是什麼,GMP與CGMP的區別
gmp是藥品生產質量管理規範的英文簡稱，cgmp是美國的藥品生產規範，current是指當前最新的。gmp與cgmp的區別 一 含義不同 gmp 全稱為 good manufacturing practices 指藥品生產質量管理 規範。cgmp 全稱為 current good manufactu...
新版GMP認證的具體標準是什麼，TISI認證標準是什麼
管理規範是共同的313條。具體標準附錄分五類 1 生物製品 2 血液製品 3 無菌藥品 4 中藥製劑 5 原料藥 gmp認證批准 1.經局安全監管司審核後報局領導審批。國家藥品監督管理局在收到局認證中心審核意見之日起 20 個工作日內，作出是否批准的決定。2.對審批結果為 合格 的藥品生產企業 車間...
GMP與ISO9000，ISO13485，到底有何區別
gmp，全稱 good manufacturing practices 中文含義是 生產質量管理規範 或 良好作業規範 優良製造標準 iso13485中文叫 醫療器械 質量管理體系 用於法規的要求 由於醫療器械是救死扶傷 防病治病的特殊產品，僅按iso9000標準的通用要求來規範是不夠的，為此iso...