GMP與ISO9000,ISO13485,到底有何區別

2021-09-03 03:24:51 字數 1257 閱讀 3645

1樓:匿名使用者

gmp,全稱(good manufacturing practices),中文含義是「生產質量管理規範」或「良好作業規範」、「優良製造標準」。

iso13485中文叫「醫療器械 質量管理體系 用於法規的要求」 由於醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按iso9000標準的通用要求來規範是不夠的,為此iso組織頒布了iso13485:1996版標準(yy/t0287 和yy/t0288),對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

2023年11月為止的執行版本是iso13485:2016《醫療器械質量管理體系用於法規的要求》。名稱和內容相較以前版本有所改變。

2樓:

iso代表的是體系,gmp是法規

醫療器械gmp與iso9000,iso13485有何區別

3樓:無心

最新iso13485-2016醫療器械質量管理體系        網頁鏈結

4樓:袁

gmp是藥監局體系考核

iso9001是質量管理體系

iso13485是醫療器械質量管理體系

具體可以找我

gmp,cfda,fda,ce,iso13485這幾個分別代表什麼意思?他們之間有什麼共同點?不

5樓:

執行力度不同:gmp是法規,13485是認證企業內部需要,行業推薦標準

2.審核機構不同:gmp代表國家實施審核,13485只是乙個認證機構

3.關注點不同:gmp最關注實質細節方面的東西,13485只是乙個泛泛的標準,具體實施程度看企業內部的情形。

4.gmp監督審核員都是大爺,13485審核員看被審企業的臉色行事,否則就沒飯吃

可以說:gmp源於13485但細節要求高於13485,裡面有很多否決項,是必須達到的。

2  ce是歐盟認證,美國要做fda註冊,看產品的類別 ,iso 13485,國際認證,是針對醫療行業企業的iso 體系認證

3   由於醫療產品是救死扶傷、防病治病的特殊產品,其質量的基本要求是安全有效,僅按照iso9000族標準的通用要求來規範醫療器械生產企業是不夠的。為此,iso釋出iso13485標準對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求。

gmp的著重點在於產品策劃研發到實現的全過程當中,生產裝置條件;環境因素;人員;制度因素等更全面具體的客觀要求規定。

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