1樓：奧諮達醫械服務
你好，目前在cfda沒有對國內註冊的醫療器械要求gmp認證，所以是不用gmp證書的。更多資訊請登入奧諮達官網諮詢。
2樓：閬苑帝鄉
在境內註冊的話，不需要有證書。但是要遵循《醫療器械生產質量管理規範》（器械gmp），出口的話，一般要具有13485證書。
3樓：匿名使用者
生產類抄gmp，經營類gsp。
「gmp」是英文 good manufacturing practice 的縮襲寫， good 中文的意思是「良好作業規範」，或是「良好作業規範標準」，是一種特別注重在生產過程中實施保證產品標準質量安全的管理制度。 在國內gmp主要分為兩種：
（1）醫療器械生產質量管理規範，簡稱醫療器械gmp。主要針對醫療器械生產企業來說的，其目的是醫療器械gmp自2023年1月1日起正式實行，2023年7月1日後達不到規範的企業將不允許註冊。
（2）藥品生產質量管理規範，簡稱藥品gmp。藥品gmp要求製藥、食品等生產企業應具備良好的生產裝置，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生等）符合法規要求。
可以說，只有符合生產質量管理規範的生產企業，藥監部門才能頒發gmp證書，醫械和藥品生產企業才能合規的生產產品和上市。
醫療器械gmp俗指藥品生產類gmp，nmpa沒有明確標明醫療器械gmp。
飛速度醫療器械諮詢
醫療器械生產公司是否一定要辦gmp認證
4樓：匿名使用者
飛速bai
度gmp諮詢為您解答：
醫療器械生du產企業需要辦理
zhigmp認證，為dao了滿足無菌生產環內境，生產企業一般容
都配有淨化車間以滿足生產需要，而gmp質量體系認證中，淨化車間也是藥監部門必檢專案之一。
主要包括：廠房設計布局、車間人員限制、服裝等方面。
2023年9月4日上海市食品藥品監督管理局釋出了，上海市食品藥品監督管理局關於印發《關於深化「放管服」改革優化行政審批的實施意見》的通知，其中有這樣的內容：
二、改革舉措
（一）簡政放權，減少審批事項
1.合併審批。根據國家統一部署，將藥品gmp認證、藥品gsp認證分別與藥品生產許可和藥品經營許可合併。
可能說不准某一天，醫療器械生產企業gmp認證就取消了，多關注藥監局新聞吧。
5樓：匿名使用者
美國baifda在其質量體系法規21cfr820中提到了dugood manufacturing pratice（gmp）一說，zhi容易讓人將器dao械gmp與藥品gmp混為一談版。
但在國內法規及老外實際權
溝通中 如果單獨提gmp則只是針對藥品。
6樓：匿名使用者
醫療器械一般的生產企業在產品註冊的過程中需要做生產質量體系考核。
無菌和植入以及體外診斷試劑醫療器械產品在產品註冊的過程中做gmp認證。
7樓：匿名使用者
這個說法本身就是錯誤的，醫療器械根本就沒gmp認證這一說，gmp是藥品行業的認證，醫療版器械是叫生
權產質量管理規範，一般簡稱gmp。國家局也不認可器械gmp這個叫法。其實就是所謂醫療器械的體系考核，按照這個規範驗收合格後 辦法 體系考核通知書，涵蓋你申請體系考核通過的產品。
如果沒有新產品首次註冊或者老產品重新註冊，在乙個不是新開辦企業 可以不申請這個考核。
8樓：匿名使用者
醫療器械辦gmp幹嘛買藥啊
醫療器械不良事件的內容有哪些,醫療器械不良事件的報告包括哪些
登陸國家食品藥品監督管理局檢視不良事件條例。關於印發醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法 試行 的通知 國食藥監械 2008 766號 一 危及生命 二 導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷 三 必須採取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。另，群體性傷害。醫療器械不良事件的報告包括哪...
誰給好處多就用誰的醫療器械，醫藥回扣為何屢禁不止
在醫患關係衝突不斷的當今社會，很多不正常現象都是受到利益的驅使，醫鬧的猖獗是為了獲取醫院的高額補償，而醫藥回扣的屢禁不止，同樣是醫生與醫藥代表之間有著巨大的利潤空間，這種見不得光的灰色收入，甚至要比很多醫生的工資收入高出數倍，在如此驚人的財富回報面前，僅僅依靠醫生的職業道德和做人底線已經無法抵禦，這...
哪所大學有醫療器械相關的專業
醫療器械相關專業，其實就是生物醫學工程專業。生物醫學工程是結合物理 化學 數學和計算機與工程學原理，從事生物學 醫學 行為學或衛生學的研究 提出基本概念，產生從分子水平到器官水平的知識，開發創新的生物學製品 材料 加工方法 植入物 器械和資訊學方法，用與疾病預防 診斷和 病人 改善衛生狀況等目的。簡...