1樓：匿名使用者
管理規範是共同的313條。
具體標準附錄分五類：
1、生物製品
2、血液製品
3、無菌藥品
4、中藥製劑
5、原料藥 gmp認證批准
1. 經局安全監管司審核後報局領導審批。國家藥品監督管理局在收到局認證中心審核意見之日起 20 個工作日內，作出是否批准的決定。
2. 對審批結果為「合格」的藥品生產企業（車間），由國家藥品監督管理局頒發《藥品 gmp 證書》，並予以公告 .
編輯本段藥品 gmp 認證
關於藥品 gmp 認證： 《藥品 gmp 證書》有效期為 5 年。新開辦藥品生產企業的《藥品 gmp 證書》有效期為 1 年。
藥品生產企業應在有效期屆滿前 6 個月，重新申請藥品 gmp 認證。新開辦藥品生產企業《藥品 gmp 證書》有效期屆滿前 3 個月申請複查，複查合格後，頒發有效期為 5 年的《藥品 gmp 證書》
2樓：匿名使用者
1、準備階段 （硬體、軟體以及溼件（人員）的準備工作階段） 2、申報準備階段 （分注射劑和非注射劑類認證注射劑類認證需申報省藥監部門進行預驗證，就是省藥監部門通過檢查後，在向上級部門（國家藥監局）申報認證。這段時間主要是查缺補漏，完善和檢查，同時等待國家藥監局的認證檢查；如果是非注射劑類的認證，主要由省藥監部門進行認證，之前有地級藥監部門確認就行了） 3、認證驗收 （時間一般為3天，安排為1天硬體檢查，2天軟體檢查，也有時間顛倒的，當然，大多數是各檢查1天，加起來2天。最後一天結束時討論檢查結果，合格的話，發認證專案檢查結果，報國家藥監局認證，發證。
不合格，看情況，要不整改，下次來檢查後也可以通過，發證）
3樓：匿名使用者
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tisi認證標準是什麼
4樓：匿名使用者
tisi隸屬泰國工業部，專門負責泰國的產品質量認證工作。
泰國實行強制認證和自願認證相結合的tisi認證制度。 對於符合標準的產品，允許使用tisi標誌，對於還沒有制定標準的產品，tisi還實行產品註冊作為一種臨時認證手段。
泰國**要求實行強制性認證的產品有60個大類，涉及8個領域，其中包括：電氣裝置和附件、醫療裝置、建築材料、日用消費品、車輛、pvc管、lpg燃氣容器及農產品。除此之外，其他類別產品的認證都屬於自願性認證。
《工業產品標準法》授權泰國工業標準協會（tisi）負責泰國的認證工作。tisi既是泰國的強制認證的**主管機構，又是標準制定與管理機構、認證機構，同時還是實驗室認可、人員培訓與序號產生器構。值得注意的是，泰國沒有非**的強制性認證機構。
5樓：qq的勾k先生
tisi認證標準是由泰國工業標準協會根據每種產品制定出的認證標準。
tisi隸屬泰國工業部，專門負責泰國的產品質量認證工作。除了是泰國強制認證的**主管機構，同時也是標準制定和管理機構、認證機構。
擴充套件資料：
tisi認證的產品：
被泰國**要求強制性認證的產品共有60個大類，涉及8個領域，分別是電氣裝置和附件、醫療裝置、建築材料、日用消費品、車輛、pvc管、lpg燃氣容器以及農產品等。其餘類別產品的屬於自願性認證範疇。
tisi積極相應**不斷改善泰國營商環境（ease of doing business）政策精神完成了該協會的產品認證審批程式，時間由之前需要46個工作日簡化至僅需15個工作日就能順利辦理完tisi認證程式。
6樓：匿名使用者
tisi認證流程。
收到申請/審核檔案/註冊。)收到申請費用。工廠質量控制體系的評估和產品樣本/準備報告。檢驗/測試/處理樣品/收到測試報告。評定/結論/通知申請方結果。頒發認可證書。
產品評價kiu 495 2266 o9。
tisi依據泰國工業標準(tis)和有關產品認證的特殊要求評價產品，可採用以下三種方式中的一種：
抽採樣品並由指定實驗室檢測。
樣品由tisi有資質的**抽取，交由指定實驗室檢測，或者由泰國實驗室認可體系(tlas)認可的實驗室或工業產品標準委員會批准的實驗室認可組織認可的實驗室檢測。
7樓：瑤瑾
泰國實行強制認證和自願認證相結合的tisi認證制度。 對於符合標準的產品，允許使用tisi標誌，對於還沒有制定標準的產品，tisi還實行產品註冊作為一種臨時認證手段。
1、認證範圍
泰國**要求實行強制性認證的產品有60個大類，涉及8個領域，其中包括：電氣裝置和附件、醫療裝置、建築材料、日用消費品、車輛、pvc管、lpg燃氣容器及農產品。除此之外，其他類別產品的認證都屬於自願性認證。
2、認證檢測機構
《工業產品標準法》授權泰國工業標準協會（tisi）負責泰國的認證工作。tisi既是泰國的強制認證的**主管機構，又是標準制定與管理機構、認證機構，同時還是實驗室認可、人員培訓與序號產生器構。值得注意的是，泰國沒有非**的強制性認證機構。
3、認證流程
產品認證需要產品符合相應的標準，同時還要求製造商有完善的質量保證體系以保持產品與標準的符合性，因此tisi的產品認證程式除產品的型式測試外，還包括發證前的工廠檢查和發證後的監督審查。
(1) 產品評價
tisi依據泰國工業標準（tis）和有關產品認證的特殊要求評價產品，可採用以下三種方式中的一種：
抽採樣品並由指定實驗室檢測
樣品由tisi有資質的**抽取，交由指定實驗室檢測，或者由泰國實驗室認可體系（tlas）認可的實驗室或工業產品標準委員會批准的實驗室認可組織認可的實驗室檢測。
抽採樣品由工廠的人員在工廠檢測，tisi有資質**監測
當認為工廠的實驗室完全配備了特定的測試裝置而且有合格的人員時，可以對抽樣的產品交由工廠的人員在工廠檢測，由tisi有資質**監測。
測試報告的檢查
如果工廠的產品已由工業產品標準委員會批准的實驗室檢測，可免於重複測試。但是，如果測試報告不完全或與相應的產品認證標準及特定要求有差異時，tisi可抽採樣品對這些專案做補充測試。
(2) 發證前的工廠檢查
執行發證前的工廠檢查時，對於進口的產品，不需要工廠檢查，只進行質量控制過程方面的檔案評審即可。對於國外的工廠，當評審質量控制檔案表明其不充分時需要工廠檢查。若工廠已獲取iso 9000質量管理體系證書，其質量控制體系將免於評審，但其證書的發證機構應符合以下要求：
iso 9000認證機構已得到泰國國家認可委員會（onac）的認可；
iso 9000認證機構得到工業產品標準委員會的批准。
但是，當工廠的質量管理體系不完全或與產品認證的特定要求及產品質量控制體系的通用要求有差別時，tisi可對這些專案做補充評審。
(3) 發證後的監督審查
發證後的監督審查是為了確保認證產品繼續符合相應的標準及工廠仍然有能力保持認證產品的質量，監審體系包括：
例行監審
監審可以採用：對質量控制體系的監督和/或對認證產品的質量監督。監審的頻次依據持證人質量控制體系的一致性和前一次監審的情況確定。
對質量控制體系的監督
質量控制體系的監督主要採用對工廠或市場進行抽樣測試。樣品由tisi有資質的**抽取，交由指定實驗室檢測，或者由泰國實驗室認可體系（tlas）認可的實驗室或工業產品標準委員會批准的實驗室認可組織認可的實驗室檢測。
注意：在未提前通知的情況下，對廠商、進口商、銷售商進行監控，以保證產品的生產和銷售符合泰國tis標準，防止標準標誌的濫用和誤用及任何違反《工業產品標準法》及其修訂稿的行為發生。
8樓：
tisi（thai industrial standards institute）泰國工業標準協會根據**制定的消費者保護政策制定的tis標準。
雖然大部分檢測是採用iec標準，但不完全相同，泰國有當地的tis標準集，類似於中國的gb標準一樣。泰國有tis 標準。因為有當地自己的標準，所以產品需要送到泰國當地檢測。
gcl作為泰國tisi指定的認證檢測機構，可以檢測範圍有pcn國際認證-泰國tisi
（流程及基本資訊可參考鏈結）
- 家電系列
（it類絕大部分不在tisi認證範圍）
tisi的產品認證方案由2種不同的認證標誌組成。分別是自願認證標誌和強制性認證標誌。
雖說是自願認證，但不像中國的自願，可做可不做。 泰國定義的自願性認證標誌-泰國當地生產的產品所標記的tisi標誌。 藍色的是自願性認證標誌-泰國生產產品標誌
9樓：睿欣園
tisi認證標準類似國內的ccc標準，如果客戶沒有強烈要求可以不做，具體得看客戶那邊得要求，如果沒有客戶沒有特別要求要tisi證書的話，cb證1書3泰7國2那3邊4也9是7認1可3的7。
10樓：匿名使用者
tisi是泰國認證,一種是強制的，一種是非強制的,具體要看是什麼產品?
新版gmp認證的具體標準是什麼?
11樓：黎約踐踏
管理規範是共同的313條。 具體標準附錄分五類： 1、生物製品 2、血液製品 3、無菌藥品 4、中藥製劑 5、原料藥 gmp認證批准 1.
經局安全監管司審核後報局領導審批。國家藥品監督管理局在收到局認證中心審核意見之日起 20 個工作日內，作出是否批准的決定。 2.
對審批結果為「合格」的藥品生產企業（車間），由國家藥品監督管理局頒發《藥品 gmp 證書》，並予以公告 . 編輯本段藥品 gmp 認證 關於藥品 gmp 認證： 《藥品 gmp 證書》有效期為 5 年。
新開辦藥品生產企業的《藥品 gmp 證書》有效期為 1 年。藥品生產企業應在有效期屆滿前 6 個月，重新申請藥品 gmp 認證。新開辦藥品生產企業《藥品 gmp 證書》有效期屆滿前 3 個月申請複查，複查合格後，頒發有效期為 5 年的《藥品 gmp 證書》
什麼是gmp認證
12樓：穀梁賢老寅
gmp是世界衛生組織（who），對所有制要企業質量管理體系的具體要求。國際衛生組織規定，從2023年起出口藥品必須按照gmp規定進行生產，藥品出口必須初具gmp證明檔案。gmp在世界範圍內已經被多數國家的**、製藥企業和醫藥專家一致公認為製藥企業和醫院製劑室進行質量管理的優良的、必備的制度。
gmp與iso9000有何區別？
1、gmp是國際藥品生產質量管理的通用準則，iso9000是由國際標準化組織（iso）頒布的關於質量管理和質量保證的標準體系。
2、gmp具有區域性，多數由各國結合本國國情制定本國的gmp，僅適用於藥品生產行業。iso9000質量體系是國際性的質量體系，不僅適用於生產行業，也適用於服務、經營、金融等行業，因而更具廣泛性。
3、gmp是專用性、強制性標準，絕大多數國家或地區的gmp具有法律效力，它的實施具有強制性，其所規定內容不得增刪。iso9000的推進、貫徹、實施是建立在企業自願基礎上的，可進行選擇、刪除或補充某些要素。
我國開展gmp認證情況
國家藥品監督管理局已經發文：
一、2023年6月30日以前，我國所有藥品製劑和原料藥的生產必須符合gmp要求，並取得「藥品gmp證書」。
二、生產血液製品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業，若在我局分別規定的2023年12月31日（國藥管安〔1998〕110號）、2023年12月31日（國藥管安〔1999〕261號）、2023年12月31日（國藥管安〔1999〕261號）後，仍未取得該劑型或類別「藥品gmp
證書」的，一律不得生產該劑型或類別藥品。生產其它劑型、類別藥品的企業，自2023年7月1日起，凡未取得相應劑型或類別「藥品gmp證書」的，一律停止其生產。有關《藥品生產許可證》以及相應的藥品生產批准文號，由藥品監督管理部門依法處理。
三、凡申請藥品gmp
認證的藥品生產企業，應在2023年12月底前完成申報工作，並將相關資料報送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局。
四、自2023年1月1日起，藥品生產企業若有未取得「藥品gmp證書」的藥品類別或劑型（包括生產車間、生產線），並準備申請藥品gmp認證的，應一次性同時申報，我局將不再受理同一企業多次gmp認證申請。
五、體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫用氧氣、藥用空心膠囊等生產企業應按gmp要求組織生產，其認證管理規定另行通知。
六、新開辦藥品生產企業（包括新增生產範圍、新建生產車間）必須通過gmp認證，取得「藥品gmp證書」後，方可生產。
七、申請仿製藥品的生產企業，若未取得相應劑型或類別「藥品gmp證書」，我局不受理其仿製藥品生產申請。
八、申請新藥生產的藥品生產企業，若在我局規定的藥品gmp認證期限後，仍未取得相應劑型或類別「藥品gmp證書」，我局將不予核發其相應的藥品生產批准文號。
九、凡未取得「藥品gmp證書」的藥品生產企業，一律不得接受相應劑型藥品的委託生產。
十、藥品經營企業和醫療機構在藥品招標採購工作中，應優先選購取得「藥品gmp證書」的藥品生產企業生產的藥品。
TISI認證標準是什麼
tisi認證流程。收到申請 稽核檔案 註冊。收到申請費用。工廠質量控制體系的評估和產品樣本 準備報告。檢驗 測試 處理樣品 收到測試報告。評定 結論 通知申請方結果。頒發認可證書。產品評價kiu 495 2266 o9。tisi依據泰國工業標準 tis 和有關產品認證的特殊要求評價產品，可採用以下三...
gmp認證是什麼意思GMP認證是什麼意思
gmp是good manufacturing practice的英文首字母縮寫，中文意思是良好的生產質量管理規範。gmp認證是藥品 原料藥 輔料 醫療器械等產品生產企業的市場准入條件，一般由藥監部門進行認證 我是藥廠工作人員，在醫藥領域 gmp是 藥品生產質量管理規範 的英文縮寫。gsp是 藥品經營...
ASTM的標準是什麼ASTM標準是什麼
astm認證是什麼？主要是研究解決鋼鐵和其它材料的試驗方法問題，英文全稱為american society of testing，取首字母簡稱為astm，中文意思是美國材料與試驗協會。astm認證包括研究和制定材料規範和試驗方法標準，還包括各種材料 產品 系統 服務專案的特點和效能標準，以及試驗方法...