1樓：粉紅手鍊
二類醫療器械註冊各個階段需要的時間，如果資料準備好了的話，以下是申報的時間
受理中心受理（5個工作日）----審評中心技術審評（90個工作日）-----行政審批（30個工作日）---製證（10個工作日）
當然前期的準備工作很複雜，包括檢測、臨床，標準備案等等，二類醫療器械在省局報，每個省又有一定的區別。
如果您是北京地區的話，我們可以**。其他的地區就愛莫能助了。
北京醫訊博遠技術服務****
2樓：匿名使用者
具體時間要視你們產品的複雜程度而定，因為型式檢驗，臨床試驗的時間都是不可控的
你問的是二類醫療器械，所以回答如下：
軟體著作權申報：自受理之日起30個工作日
軟體測試：自受理之日起30個工作日內
軟體登記：自受理之日起兩個月左右
標準備案：自受理之日起22個工作日
如果你的產品屬於國家強制劑量的類別還需要做型式批准和計量證辦理：
型式批准與評價：自受理之日起93個工作日
計量證辦理：自受理之日起123個工作日
（註冊和辦理機構的工作日是每週1~5,。）
請問辦理二類醫療器械許可證整個流程辦下來大概得多少錢？辦了二類就不用辦一類的了吧，謝謝 20
3樓：匿名使用者
一類的是備案 二類三類是辦理生產許可證
4樓：go婷婷
一類的原則上只需備案即可。二類的生產和經營許可證是由所在省、自治區、直轄市的藥監局審批的，你可以去藥監局去諮詢一下，比較清楚保險。
5樓：商業巨頭
你可以找代辦公司諮詢一下，或許有更完善的結果呢，你是**的呢，我聽說廣州有家叫奧諮達的可以代辦醫療器械方面的業務。
6樓：匿名使用者
你是辦經營的還是生產的？一類的不用辦許可證
如何辦理二類醫療器械證
我們公司註冊的是二類得醫療器械生產經營許可證，現在想生產二類的，請問要怎麼操作！需向藥監局提供啥！
7樓：匿名使用者
辦理醫療器械生產許可證，
1、生產場地和人員（有資歷和學歷的要求）
2、生產質量管理規範檔案和藥局規定的13項資料。
3、將資料遞交到食品藥品監督管理局
4、藥局審核資料，資料通過後現場檢查
5、通過後就可以拿到生產許可證
**整個審批流程45個工作日
8樓：匿名使用者
醫療器械經營企業與醫療器械生產企業是兩種不同形式的企業。
生產企業屬於工業型企業，應當符合生產企業法規要求，如《醫療器械生產監督管理辦法》及各地方關於醫療器械生產企業的專門要求。
請到公司所在地省級食品藥品監督管理部門**，查詢二類醫療器械生產企業申辦過程及相關指南。
一般講需要經過：1.編制註冊產品標準2.申辦生產許可證3.產品註冊檢測4.質量管理體系考核5.產品臨床實驗6.產品註冊（體外診斷試劑有所不同）
9樓：匿名使用者
是生產經營一起的嗎？兩個件件是否都已辦下來。如未辦下來，你的場地和人員是否已達到要求。詳情可登陸弗銳達醫療器械諮詢官方**上詳細了解。
10樓：匿名使用者
你是哪個省份的？你公司已經擁有的是生產許可證還是經營許可證？二者不同，不要搞混。
要生產二類產品，企業需要擁有生產許可證，然後去藥監局辦理醫療器械產品註冊證。具體流程很麻煩，請參考你省藥監局**的檔案。
當然，也可以試著找**公司協助辦理。比如常樂資訊諮詢
您好，增加二類醫療器械經營，需要什麼手續，怎麼來辦理，謝謝！。
11樓：致公管理
需要辦理二類醫療器械備案，
1、辦公面積不少於40平方;(商務樓或門面店)；
2、倉庫面積不少於15平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)；
3、含三類一次性用品的話要求 辦公位址和倉庫面積一起不能低於160平方；
如果倉儲委託第三方物流公司，需要有醫療器械許可資質的物流公司即可。
4、具有醫療器械、醫學、藥學專業大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名，作為質量負責
5、具有高中以上學歷2名，作為質量管理員;
請醫療器械經營備案憑證所需要的申請材料：
1.第二類醫療器械經營備案表
2.營業執照和組織機構**證影印件
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明影印件
4.組織機構與部門設定說明
5.經營範圍、經營方式說明;
6.經營場所、庫房位址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者由房屋租賃所出具的租賃憑證影印件;
7.經營設施、裝置目錄;
8.經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄;
9.經辦人授權證明。
12樓：汗立果
座標：深圳是已經成立的公司需要增加二類醫療器械經營嗎？那就申請增加經營範圍，做經營範圍變更，完成之後再辦理二類醫療器械備案即可
增加經營範圍需要的資料：公司名稱，新的經營範圍，法人的個人銀行u盾辦理二類醫療器械需要的資料：營業執照原件、公章、法人身份證影印件等
13樓：不止眼前的生活
回答需要辦理二類醫療器械備案，
對於第二類醫療器械經營備案註冊位址和人員有要求：
1、辦公面積不少於40平方;(商務樓或門面店)；
2、倉庫面積不少於15平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)；
3、含三類一次性用品的話要求 辦公位址和倉庫面積一起不能低於160平方；
如果倉儲委託第三方物流公司，需要有醫療器械許可資質的物流公司即可。
4、具有醫療器械、醫學、藥學專業大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名，作為質量負責
5、具有高中以上學歷2名，作為質量管理員;
9.經辦人授權證明。
更多7條
14樓：
醫療器械經營許可證辦理流程：
1、查名
2、辦理營業執照
3、辦理醫療器械經營許可證
4、變更經營範圍(新增二類，三類醫療器械經營範圍)開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門備案，獲得醫療器械經營許可證
在網上開店賣安全套需要辦哪些二類醫療器械手續才可以銷售安全套，請知道辦理流程的朋友告訴我一下，謝謝 30
15樓：匿名使用者
必須成立公司，然後必須聘請醫學相關學歷證書的本科畢業人員3位，作為質量監督員，還要去藥監局培訓，考試等，藥監局要去你公司檢驗場地，倉庫，是否達標，能儲存醫療器械，然後一層層簽字，最後才能批醫療器械證。每年房租，稅，年檢，請會計等等是很大的開銷。不是公司不可以申請二類醫療器械的。
各位大俠：請問辦理二類醫療器械產品註冊檢驗會檢驗哪些專案啊？謝謝哦！
16樓：匿名使用者
這個問題實在太寬泛了，不同型別的產品檢測專案會有很大區別，你可以先看下自己的產品是否已經有了國標或者行標，如果有了就按標準檢；如果沒有，就先寫好自己的廠家檢驗標準，帶著去找相應的檢測機構商議吧
17樓：匿名使用者
應該到國家藥監局認可的檢測中心，進行全項檢測，就是110條的那個
18樓：匿名使用者
根據你產品標準的型試檢驗專案（標準中的去全專案檢測）
19樓：匿名使用者
gb9706.1全專案和產品相關的行標
20樓：匿名使用者
產品檢測是根據你的產品標準來做全能性檢測，比如效能檢測，安規檢測，可靠性檢測……
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