你好!我企業已註冊,想增項1類2類醫療器械銷售,不知手續怎麼辦。謝謝

2021-05-27 00:15:58 字數 2212 閱讀 3786

1樓:雪浮梅

以北京地區為例

企業登陸北京市藥品監督管理局企業服務平台進行網上申報,企業根據受理範圍的規定,需提交以下申請材料(若變更內容若涉及即時變更內容的應一併提供即時變更內容要求的材料):

1.《〈醫療器械經營企業許可證〉專案變更申請表》,(請到北京市藥品監督管理局**填報並列印);

2.《醫療器械經營企業許可證》正本影印件、副本原件及影印件;

3.工商《營業執照》副本原件及影印件;

4.(1)變更註冊位址(指企業註冊的經營位址)、倉庫位址的,還應提交:

①註冊位址、倉庫位址的地理位置圖、平面圖(註明面積)、房屋產權證明(或租賃協議)原件及影印件;變更倉庫位址的,同時提交儲存裝置、設施目錄;

企業採取集中設庫方式儲存產品的,需提交企業法人《營業執照》、《醫療器械經營企業許可證》以及其企業法人集中設庫的說明(可不再提交倉庫的房屋產權證明或租賃協議以及倉庫位址的地埋位置圖與平面圖);

②擬跨省增設倉庫企業,還需提交擬增設倉庫質量驗收人員的身份證、學歷或者職稱證明影印件以及倉庫儲存條件說明。

(2)變更經營範圍的,還應提交:

①擬經營產品的註冊證影印件;

②儲存裝置、設施目錄;

③變更經營範圍同時需按《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經營企業(批發)驗收標準》增加倉庫面積的,需提交倉庫的產權證明或租賃協議以及倉庫位址的地理位置圖、平面圖(註明面積);

④變更經營範圍同時需按《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經營企業(批發)驗收標準》增加質量管理人員的,需提交質量管理人員的身份證明、學歷證明或職稱證明原件和影印件及個人簡歷,增加經營體外診斷試劑的應同時提交執業藥師、主管檢驗師資格證書及聘書原件、影印件。企業還應提交變更人員人事任免決定或董事會決議;

⑤增加經營體外診斷試劑的企業還應提交:a.企業法定代表人、企業負責人學歷證明原件、影印件及個人簡歷;b.營業場所、裝置、倉儲設施及周邊衛生環境等情況;

5.申報材料真實性的自我保證宣告,包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

6.凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委託書》2份。

2樓:匿名使用者

需要醫療器械可以找我三德。全科室,**公道,服務周到。

3樓:匿名使用者

變更經營,需要營業執照,法人股東身份資訊,詳情可以再找我

4樓:匿名使用者

去你所在地的省級藥監部門諮詢

你好!怎麼可以辦理藥材加工廠?請問醫療器械許可證怎麼辦理?可以幫我推薦哪個公司**?謝謝你!

5樓:清子

如果你開辦藥採加工廠就不需要經營器械許可證,應該辦理藥品生產許可。醫療器械經營許可證的辦理在當地市局申報,先到市局**檢視辦事指南,然後看器械類目錄,找到經營許可辦事指南,按照要求做好資料,送到藥監局審核,審核通過後會有現場核查。

根據《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局局令第8號)第八條

從事第三類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請,並提交以下資料:

(一)營業執照和組織機構**證影印件;

(二)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明影印件;

(三)組織機構與部門設定說明;

(四)經營範圍、經營方式說明;

(五)經營場所、庫房位址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者租賃協議(附房屋產權證明檔案)影印件;

(六)經營設施、裝置目錄;

(七)經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄;

(八)計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明;

(九)經辦人授權證明;

(十)其他證明材料。

第九條 對於申請人提出的第三類醫療器械經營許可申請,設區的市級食品藥品監督管理部門應當根據下列情況分別作出處理:

(一)申請事項屬於其職權範圍,申請資料齊全、符合法定形式的,應當受理申請;

(二)申請資料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請資料之日起即為受理;

(三)申請資料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;

(四)申請事項不屬於本部門職權範圍的,應當即時作出不予受理的決定,並告知申請人向有關行政部門申請。

設區的市級食品藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械經營許可申請的,應當出具受理或者不予受理的通知書。

你好我是浙江的請問二級建造師增項在網上怎麼報名

鄙視複製的 樓主去浙江人事網,然後左側有建造師網上報名入口,點選進入,然後報名,並列印報名表,然後帶著報名表並已有公司蓋章的證明,文憑去當地所在區報名 位址網上有寫 並在網上繳費,就可以準備考試了,考試時間注意留意網上資訊。今年浙江的考試時間好像改為十月份了,往年都在六月份這樣的 純手打,望採納 請...

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你好,註冊商標第35類一般都選擇哪些項?我有點不懂,想問一下

第35類廣告,實業經營,實業管理,辦公事務。第36類保險,金融,貨幣事務,不動產事務。第37類房屋建築,修理,安裝服務。第38類電信。第39類運輸,商品包裝和貯藏,旅行安排。第40類材料處理。第41類教育,提供培訓,娛樂,文體活動。第42類科學技術服務和與之相關的研究與設計服務 工業分析與研究 計算...