1樓：加雷斯貝大聖
幾類產品啊，說實話國內註冊不是特別懂，我建議你看下《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）這裡面應該有你想要的答案。
2樓：閬苑帝鄉
參照5號令《抄
醫療器械臨床試驗bai規定》，最新釋出的du有《醫療器械臨床試驗zhi
質量管理規範》，相對於5號令，更dao加完善，更急嚴格。試驗前提條件不是很嚴格：標準，型式檢測報告（合格），自測報告（合格），動物實驗報告（植入）等。
我做過好多器械臨床試驗，可以多聊聊。
請問如何做醫療器械臨床試驗?
3樓：百度文庫精選
內容來自使用者:呂晴蕊
*********x醫療器械臨床試驗方案
試驗器械：62616964757a686964616fe4b893e5b19e31333433646366***************
試驗目的：***************臨床療效及安全性評價
試驗類別：臨床驗證
產品標準：
檢驗報告：
申辦單位：******x科技發展****
研究單位：******x普通外科
試驗負責人：主要研究者：試驗日期：2023年6月～2023年12月
聯絡人：
一、臨床試驗的背景：
對於外傷開放性傷口，一般******的促癒，都是通過一些物質與體液接觸發生反應，但切口一般在第三天，可能會有體液滲出，特別有些傷口基本閉合，但持續有無菌性炎症，*********xx，此時只好採用一些物理**手段。本類產品對閉合性軟組織損傷的**已使用多年，效果確定。本類產品是***************，貼在損傷部位，對區域性達到消炎止痛的效果。
二、產品的機理、特點與試驗範圍：
1、機理：***************
2、特點：本產品是純物理**，無化學反應；另外，它的電流強度很小，幾乎感覺不到，對肌體無任何刺激。
3、試驗範圍：本次試驗範圍是針對頸部和腹部手術後的切口。
三、產品的適應症或功能：
本產品的適用範圍是針對手術切口，有抑制炎症反應，促進癒合，並有一定的鎮痛效果。
四、臨床試驗的目的：
目的：評價***************對手術切口的臨床療效和安全性。
五、總體設計4104十
一、臨床效能的評價方法和統計處理方法：（
4樓：匿名使用者
參考因素挺多的 首先要分類、目的、前提條件、試驗方案、方案內容、實施單位機構、招募受試者、試驗報告、稽查改進等等。
北京飛速度第三方cro公司
5樓：弗銳達醫械諮詢
醫療器械臨床試驗開展流程全解，弗銳達官網上有
6樓：奧
你的是第幾類，什麼產品？ 這個得針對你的產品下結論啊。
奧諮達醫療器械諮詢機構
7樓：匿名使用者
你可以網上bai搜《du醫療器械管理zhi辦法》，看
dao第三章，醫療器械版臨權床試驗。
8樓：皚皚軍都
憑相關資質和檢測報告聯絡科室，制定臨床方案，進行倫理審查。實施方案，統計出報告。
醫療器械臨床評估程式內容是什麼
搜 醫療器械的臨床評價 徐研偌。醫療器械臨床評價資料的準備需要了解哪些問題 眾所周知，在醫療器械監督管理條例中規定，第一類醫療器械產品備案和申請第二類 第三類醫療器械產品註冊，應當提交包括臨床評價資料在內的證明產品安全 有效的資料。那麼，對於醫療器械臨床評價資料的準備，需要了解哪些問題呢？首先要了解...
臨床試驗中的雙盲法指的是什麼,雙盲臨床試驗是什麼意思
設盲 blinding masking 臨床試驗中使一方或多方不知道受試者 分配的程式。單盲指受試者不知，雙盲指受試者 研究者 監查員或資料分析者均不知 分配。該內容在中國藥物臨床試驗管理規範中。指受試者 研究者 監查員或資料分析者均不知道 分配 優點 可以在很大程度上減少研究物件和研究人員主觀因素...
臨床表現,臨床試驗,何謂 臨床
臨床醫學。臨床醫學是醫學科學中研究疾病的診斷 和預防的各專業學科的總稱。它根據病人的臨床表現，從整體出發結合研究疾病的 發病機理和病理過程，進而確定診斷，通過 和預防以消除疾病 減輕病人痛苦 恢復病人健廉 保護勞動力。臨床醫學是一門實踐性很強的應用科學，重點在診斷與 疾病。歷史 現代臨床醫學隨著基礎...