1樓：凌刀
主要從藥品進購、藥品貯藏、藥品擺放、顧客詢問及藥品召回這幾個方面的風險進行評估，然後根據評估等級進行分級和預防控制措施。
誰知道藥品經營企業質量風險管理制度 5
2樓：匿名使用者
《藥品經營質量管理規範》的具體實施辦法、實施步驟由***藥品監督管理部門規定。
【釋義】 本條是關於藥品經營企業實施《藥品經營質量管理規範》的規定。本條規定，包括以下三層含義：
一、藥品經營企業必須按照***藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規範》經營藥品。《藥品經營質量管理規範》(英文全稱為「good supply practice"，縮寫為gsp)，是針對藥品經營活動的特點，為在流通環節中確保藥品質量而制定的一套系統的、科學的質量保證措施和管理規範，是藥品經營過程中的質量管理基本準則。gsp的內容包括了對藥品經營場所和設施的要求，對所經營藥品的陳列、儲存和養護的要求，對經營人員的資格、培訓、職責的要求，對企業質量管理和質量驗收制度的要求，對經營記錄和各項檔案管理的要求等等。
我國於20世紀80年代初引進了gsp概念，原國家醫藥管理局於2023年頒布了《醫藥商品質量管理規範(試行)》，在全國醫藥商業企業範圍內試行，2023年又進行了修訂。國家藥品監督管理局於2023年釋出了修訂後的《藥品經營質量管理規範》。在我國藥品經營企業中推行gsp，嚴格按照gsp的要求經營藥品，是在藥品經營環節保證藥品質量並從整體上提高我國藥品經營企業素質的重要措施，監督藥品經營企業實施gsp是藥品監督管理工作的重要內容。
為此，本條明確規定，藥品經營企業必須依照***藥品監督管理部門依法制定的gsp從事藥品經營活動。
二、由藥品監督管理部門對藥品經營企業依法實施gsp的情況進行認證，是保障gsp制度有效實施的重要措施。本條對實施gsp認證制度作了明確規定，即由藥品監督管理部門按照規定對對藥品批發企業、藥品零售企業是否符合《藥品經營質量管理規範》的要求進行認證;對認證合格的，發給認證證書。
三、《藥品經營質量管理規範》的具體實施辦法、實施步驟由***藥品監督管理部門規定。考慮到我國實行gsp制度起步較晚，加上現有藥品經營企業數量眾多、情況複雜，目前推行藥品gsp工作的基礎還比較薄弱，一些企業實施gsp改造仍有一定的困難，在藥品經營企業中全面強制推行gsp還需要有乙個過程，有關的實施辦法也需要不斷完善，實施的步驟應當積極穩妥。為此，本條第二款規定，《藥品經營質量管理規範》的具體實施辦法、實施步驟由***藥品監督管理部門規定。
據截止2023年底的統計，我國現有藥品批發企業16500多個，藥品零售企業12萬多個，通過《藥品經營質量管理規範》達標驗收的藥品批發企業僅103個，藥品零售企業僅57個，《藥品經營質量管理規範》認證工作2023年開始試點，並逐步全面鋪開，計畫在五年之內完成全國現有藥品經營企業的認證工作。
藥品批發企業質量策劃,質量控制,質量保證,質量改進和質量風險管理怎麼做啊
3樓：虛幻谷
質量風險管理跟質量體系管理中的制度，程式 ，職責不同，但目的是一致的。
質量體系管理中的制度、程式 、職責是體現質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進的主要方式，也是避免和最大程度降低藥品質量風險的保障。
質量風險管理是指對藥品經營各個環節可能存在的質量風險進行評估、控制、溝通和審核的系統過程。是對在藥品經營質量管理過程中制度、程式、崗位職責的制定是否完善，是否有效執行等管理行為所引起質量風險因素以及缺陷原因、缺陷後果、風險分析和風險評估和為控制風險採取的管理措施，以對可能發生的質量風險採取或達到：風險迴避、損失控制、風險轉移、風險自留的目的。
如何做——主要從：採購環節、質量檢查驗收環節、儲存養護環節、銷售環節、出庫運輸環節、藥品退貨環節、售後服務環節等可能存在的：風險因素、缺陷原因、缺陷後果加以分析做出風險評估並提出管理措施。
4樓：匿名使用者
不相同，整個質量管理體系檔案分成三個層次：第一層質量手冊為綱領性檔案，第二層為程式檔案、制度規範、作業類檔案、第三層報告、記錄
藥品質量風險管理
5樓：植瀚
足夠數量：你評價這批或某階段的產品質量時，取樣檢驗的資料結果要達到一定量，才有代表性。
定量：可以量化的指標，比如含量。
半定量：不能夠準確量化但比定性準確，比如薄層鑑別雖然只是鑑別，但是斑點的深淺可以知道量的大小，但不夠準確，故半定量。
正式：體系認證要求
非正式：企業內部自行模式出來
藥品質量風險評估管理主要學習內容？
6樓：匿名使用者
一、藥品經營企業必須
按照***藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規範》經營藥品。《藥品經營質量管理規範》(英文全稱為「good supply practice"，縮寫為gsp)，是針對藥品經營活動的特點，為在流通環節中確保藥品質量而制定的一套系統的、科學的質量保證措施和管理規範，是藥品經營過程中的質量管理基本準則。gsp的內容包括了對藥品經營場所和設施的要求，對所經營藥品的陳列、儲存和養護的要求，對經營人員的資格、培訓、職責的要求，對企業質量管理和質量驗收制度的要求，對經營記錄和各項檔案管理的要求等等。
我國於20世紀80年代初引進了gsp概念，原國家醫藥管理局於2023年頒布了《醫藥商品質量管理規範(試行)》，在全國醫藥商業企業範圍內試行，2023年又進行了修訂。國家藥品監督管理局於2023年釋出了修訂後的《藥品經營質量管理規範》。在我國藥品經營企業中推行gsp，嚴格按照gsp的要求經營藥品，是在藥品經營環節保證藥品質量並從整體上提高我國藥品經營企業素質的重要措施，監督藥品經營企業實施gsp是藥品監督管理工作的重要內容。
為此，本條明確規定，藥品經營企業必須依照***藥品監督管理部門依法制定的gsp從事藥品經營活動。
二、由藥品監督管理部門對藥品經營企業依法實施gsp的情況進行認證，是保障gsp制度有效實施的重要措施。本條對實施gsp認證制度作了明確規定，即由藥品監督管理部門按照規定對對藥品批發企業、藥品零售企業是否符合《藥品經營質量管理規範》的要求進行認證;對認證合格的，發給認證證書。
三、《藥品經營質量管理規範》的具體實施辦法、實施步驟由***藥品監督管理部門規定。考慮到我國實行gsp制度起步較晚，加上現有藥品經營企業數量眾多、情況複雜，目前推行藥品gsp工作的基礎還比較薄弱，一些企業實施gsp改造仍有一定的困難，在藥品經營企業中全面強制推行gsp還需要有乙個過程，有關的實施辦法也需要不斷完善，實施的步驟應當積極穩妥。為此，本條第二款規定，《藥品經營質量管理規範》的具體實施辦法、實施步驟由***藥品監督管理部門規定。
據截止2023年底的統計，我國現有藥品批發企業16500多個，藥品零售企業12萬多個，通過《藥品經營質量管理規範》達標驗收的藥品批發企業僅103個，藥品零售企業僅57個，《藥品經營質量管理規範》認證工作2023年開始試點，並逐步全面鋪開，計畫在五年之內完成全國現有藥品經營企業的認證工作。
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應掌握以下方法 1 生產流程法 按工藝流程和加工流程的順序，對每乙個過程 每乙個環節進行檢查，發現其中潛在的風險，挖掘產生風險的根源。2 環境分析法 裝置的製造和安裝企業面臨的環境包括內部環境和外部環境。3 組織圖分析法 組織圖分析法適用於各類企業和專案的風險識別，它是風險識別的必要方法之一。組織圖...