1樓：霸氣溝壤
什麼是gmp認證？
1、gmp認證是全面質量管理在製藥行業的體現，>第十八條規定："國家標準、行業標準分為強制性標準和推薦性標準"。而藥品標準屬於強制性標準。
2、產品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。藥品關係人命安危，因此藥品認證屬於安全認證，是屬於一種強制性的認證。
3、gmp是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際gmp，其特點體現在它是結合。
iso9000~9004標準系列修唯信改而成的標準。而在國外有些國家執行著美國fda認證的標準，我國也有些單位通過了美國fda認證。
4、國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內部諸多質量因素的過程式控制制，也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器裝置以及建築材料的質弊舉量採取控制措施。
國家藥品監督管理局是代表國家對藥品獨立地進行第三方公正評價的gmp認證機構，其**c12。負責國際藥品**中優先採購、使用推薦、優先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業，藥品監督管理部門將不再受理新藥生產的申請。
6、gmp認證是集軟體、硬體、安全、衛生、環保於一身的強制性認證，那麼它就必須建立和執行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(諮詢機構)匯同本企業專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業。
含國際標準、國家標準、行業標準)
規範的質量管指卜輪理手冊及作業指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請gmp認證才是每個藥業人明智的選擇。
gmp是什麼？什麼是gmp？
2樓：生活專家啊園
截至2021年8月，gmp的最新版本是gmp ，該版本於2019年釋出。
gmp全稱為「good manufacturing practice」，即良好生產規範，是指為確保藥品、食品和醫療器械的質量，制定的一系列生產和管理規範。gmp關注所有藥品生頌悶產階段的各個環節，包括原材料和成品的採購、生產、質量控制、貯存和分銷等。gmp規範的制定和實施，旨在保證藥品的安全性、有效性和優良品質。
gmp規範適用於全球範圍內的跡派製藥企業，主要是為了保證全球國際**的順利進行。各國藥品監管機構依據各自的法律法規和gmp要求審批和監督藥品的生產和流通，以確保藥品質量和安全性。
隨著技術的不斷更新和藥品品種的增多，gmp也在不斷完善和更新。最新版gmp的變化主要體現在以下幾個方面：
1.風險管理要求更加強化。藥品生產過程中，需要對可能存在的風險進行評估和管理，確保藥品質量、安全和有效。
2.提高藥物質量要求。新版gmp要求對藥品的所有生產環節進行更加嚴格的控制和管理，確保藥品的質量符合標準要求。
3.強調資料完整性和保護。藥品生產過程中的資料必須完整、準確、真實可靠，以確保藥品質量和安全性。
4.推廣現代化技術。新版gmp鼓勵採用新的技術手段和裝置，提高藥品生產水平和效率。
總之，gmp規範不斷更新和公升級，旨在不斷提高藥品姿櫻賀質量和安全性，保障公眾健康。製藥企業應當密切關注gmp規範的更新和變化，並積極應對。
gmp管理的基本內容是什麼？
3樓：
摘要。gmp管理的基本內容如下：gmp總體內容包括機構與人員、廠房和設施、裝置與儀器、衛生與潔淨管理、檔案與記錄管理、物料與產品控制、生產管理、質量管理、發運和召回管理等方面內容。
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gmp管理的基本內容如下：gmp總體內容包括機培鉛數構與人員、廠房和設施、裝置與儀器、衛生與潔淨管理、檔案與記錄管理、物料與配首產品控制、生激信產管理、質量管理、發運和召回管理等方面內容。
gmp是什麼？
4樓：歐慕楣
目前，gmp的最新版是第10版，也被稱為「gmp指令2023年版」。
該版於2019年釋出，將於2023年正式生效。與以前的版本相比，第10版gmp指令更加註重風險管理和技術進步，以確保醫療產品的質量和安全性。握李此外，第10版還引入了一些新概念和要求，例如段拍遲生產場所的設計和建設、生產過程的驗證和確認、持續改進和風險評估等。
該標準是在原有gmp標準的基礎上，結合國內外藥品生產實踐和法規要求進行修訂和完善的。gmp2010版主要包括藥品生產的各個環節，如藥品生產設施、人員、原輔材料、生產過程、質量控制等，旨在確保藥品生產的每個環節都符合質量管理的要求，從而保證藥品的質量和安全性。這些要求將幫助製藥公司更好地管理其生產過程，最終提高產品的質量和可靠性。
因此，製藥企業需要及時瞭解和應對第10版gmp指令的要求，以確保其產品符合相關標準和法規。
需要注意的是，gmp標準是一種動態的標準，隨著藥品生產技術和管理理念的不斷發展和改進，標準也需要不斷修訂和完善。因此，未來賀侍可能會出現新的gmp標準版本，以適應藥品生產的不斷變化和發展。
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