實驗室質量體系的內部審核和管理評審有什麼不同

2023-03-19 13:20:03 字數 2927 閱讀 7271

1樓:匿名使用者

管理評審和內審的最主要的區別是兩者的實施者不同,管理評審是必須要最高管理者親自出馬,是最高管理者的職責,而內審通常只要由內審組長主持就行。

(1)目的不同。

內部審核目的在於驗證質量管理體系執行的持續符合性和有效性,找出不符合項並採取糾正措施。管理評審的目的在於評價質量管理體系現狀對環境的持續適用性、有效性、並進行必要的改動和改進。

(2)組織者的執行者不同。

內部審核由質量主管組織,與被審核活動無直接責任關係的審核員具體實施。管理評審由最高管理者主持實施,技術管理層人員、質量主管、各部門負責人、關鍵質量管理人員參與。

(3)依據不同。

內部審核主要依據實驗室制定和使用的體系檔案,包括質量體系標準、質量手冊、程式檔案、作業指導書、合同以有國家法律法規和相關的行政規章。管理評審則主要考慮受益者(管理者、員工、供方、分包方、顧客、社會)的期望。

(4)程式不同。

內部審核由內審員按照一套系統的方法對體系所涉及的部門、活動進行現場審核,得到符合或不符合何體系檔案的證據。客理評審由最高管理者召集開會,研究來自內審、外審、顧客、能力驗證等各方面的資訊,解決體系適宜性、充分性、有效性方面的問題。

(5)輸出不同。

內審時,對雙方確認的不符合項,由被審核方提出並實施糾正措施,由審核組長編制內審報告。內審的輸出是管理評審輸入的重要內容。管理評審往往涉及檔案修改、機構或職責調整、資源增加等,其輸出是實驗室計畫系統(包括下年度的目標、目的和活動計畫)的輸入,是對質量管理體系及其過程有效性和與顧客要求有關的檢測/校準活動的改進。

2樓:可級戰

4.5.4 內部審核。

組織應確保按照計畫的間隔對環境管理體系進行內部審核。目的是:

a)判定環境管理體系:

1)是否符合計畫的環境管理安排和本標準的要求;

2)是否得到了妥善的實施和保持。

b) 向管理者報告審核結果。

組織應策劃、制定、實施並保持乙個或多個審核方案,此時,應考慮到所涉及的執行的環境重要性和以前審核的結果。

應建立、實施並保持乙個或多個審核程式,用來規定。

——策劃和實施審核及報告審核結果,儲存相關記錄的職責和要求;

——審核準則、範圍、頻次和方法。

審核員的選擇和審核的實施均應確保審核過程的客觀性和公正性。

對環境管理體系的內部審核,可由組織內部人員或組織聘請的外部人員承擔,無論哪種情況,從事審核的人員都應當具備必要的能力,並處在獨立的地位,從而能夠公正、客觀地實施審核。對於小型組織,只要審核員與所審核的活動無責任關係,就可以認為審核員是獨立的。

注1:如果組織希望把環境管理體系和環境守法性審核結合在一起,就應當明確劃分兩者的目的和範圍。本標準不涉及對環境守法性審核的內容。

注2:關於環境管理體系審核的指南見gb/t 19011。

4.6 管理評審。

最高管理者應按計畫的時間間隔,對組織的環境管理體系進行評審,以確保它的持續適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價對環境管理體系,包括環境方針、環境目標和指標進行改進的機會和修改的需求。應儲存管理評審記錄。

管理評審的輸入應包括:

a)內部審核和合規性評價的結果;

b)和外部相關方的交流,包括抱怨;

c)組織的環境績效;

d)目標和指標的實現程度;

e)糾正和預防措施的狀況;

f)以前管理評審的後續措施;

g)客觀環境的變化,包括與組織環境因素和法律法規和其他要求有關的發展變化;

h)改進建議。

管理評審的輸出應包括為實現持續改進的承諾而做出的,和環境方針、目標、指標以及其他環境管理體系要素的修改有關決策和行動。

管理評審應當覆蓋整個環境管理體系,但不必在一次評審中對環境管理體系的所有要素都進行評審,同**審過程可以延續一段時期。

3樓:遇你不見不散

內部審核是單位內部是否按照質量體系要求進行執行的檢查,管理評審是檢查現有質量體系是否適用於本單位的檢查。

實驗室質量管理體系檔案包括哪幾層?

4樓:秋刀魚嘚味道

質量體系檔案分不同層次,它們是:

第一層次 質量手冊;

第二層次 程式性檔案;

第三層次 作業指導書(含檢測細則、操作規程);

第四層次質量記錄(**、報告、記錄等)。

以上是將質量體系檔案分為四個層次,也有分為三層次的,它們是:

第一層次質量手冊;

第二層次程式性檔案;

第三層次質量檔案(含作業指導書、**、報告等)。

質量手冊是闡明乙個實驗室的質量方針,並描述其質量體系的檔案。質量手冊應描述質量體系範圍,各過程之間相互接el關係,及各過程所要求形成的檔案的控制程式,它對實驗室的組織結構(含職責)、程式、活動能力即過程和資源作出規定。醫學教育網|蒐集整理它不僅是質量體系表徵形式,更是質量體系建立和執行的綱領,是實驗室長期遵循的綱領性的檔案。

主要做什麼的問題,質量手冊通常為管理者及「使用者」使用。

程式性檔案是描述為實施質量體系要求所涉及到的各職能部門質量活動和具體工作程式的檔案,並應對各職能部門質量活動和具體工作程式中的細則作出規定。主要如何做的問題,供該機構各部門使用,屬支援性檔案。以保證過程和活動的策劃、運作得到有效組織並得到連續有效的控制。

作業指導書是供具體工作人員使用更詳細的檔案,是實施各過程和質量控制活動的技術依據和管理性檔案的依據,主要依據什麼執行的問題,為執行性檔案。用以指導操作人員完成各項質量控制活動,主要為操作者個人使用。

質量記錄為質量體系執行的證實依據,即是質量體系執行有效性的客觀依據及完成某項活動的證據,主要執行結果如何,為證實監督檔案。廣義說質量記錄它可以產生於實驗室內部,也可能來自實驗室外部。

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5樓:小小

質量體系審核員,樓主說的應該是所謂的審核老師吧,參加外審員培訓,而且要積累到一定人天,如果有認證機構讓你掛靠就更好了。

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