1樓：匿名使用者
問題太強大！個人理解：原料製作－－製劑－－各類實驗（藥理－－動物藥效/動物藥代－－急毒/長毒/安全性試驗）有個問題：
原料、製劑、藥理之類沒有完成，換句話說就是臨床前動物實驗都沒有完成怎麼能夠申報一類新藥的呢？難不成這是個目標？
2樓：匿名使用者
《走向共和》，袁世凱評價康有為的一句話，大意是這樣的：「你說他沒能耐吧，煽呼起來，能把紫禁城給你掀翻了；你說他有能耐吧，讓他去蓋乙個房子，他連乙個雞窩都搭不好」。具有淵博的學識，超人的智慧型，能運籌帷幄之中，決勝千里之外的高階管理人才，在大街上隨便扔一塊磚，就可以砸
3樓：匿名使用者
我也期待著，估計付費諮詢，這筆費用也很高
新藥臨床前研究內容有哪些,新藥臨床試驗分為幾期,各期研究的目的
4樓：匿名使用者
分為4期。
1、i期臨床試驗。其目的是研究人體對藥物的耐受程度，並通過藥物代謝動力學研究，了解藥物在人體內的吸收、分布、消除的規律，為制定給藥方案提供依據，以便進一步進行**試驗。
2、ii期臨床試驗。本期臨床研究重點在於藥物的安全性和療效。應用安慰劑或已上市藥物作為對照藥物對新藥的療效進行評價，在此過程中對疾病的發生發展過程對藥物療效的影響進行研究；確定iii期臨床試驗的給藥劑量和方案；獲得更多的藥物安全性方面的資料。
3、iii期臨床試驗。 增加患者接觸試驗藥物的機會，既要增加受試者的人數，還要增加受試者用藥的時間； 對不同的患者人群確定理想的用藥劑量方案；評價試驗藥物在**目標適應症時的總體療效和安全性。
4、iv期臨床試驗。主要目的是通過這些研究讓更多的醫生了解其新產品並鼓勵醫生處方，為此，他們經常要將剛上市新藥和同類競爭藥品相比較，這樣的研究往往在試驗方案設計、實施及研究結果評價和報道上不夠規範和科學，在許多國家是被藥品法規明令禁止的。
擴充套件資料
2023年3月2日，中華人民共和國《藥品臨床試驗管理規範》(試行)出台，我國藥品臨床試驗管理規範的制定，也參照了who(世界衛生組織)和ich的臨床試驗指導原則，其中各項要求基本實現與國際接軌。
在藥物臨床試驗的過程中，必須對受試者的個人權益給予充分的保障，並確保試驗的科學性和可靠性。受試者的權益、安全和健康必須高於對科學和社會利益的考慮。倫理委員會與知情同意書是保障受試者權益的主要措施。
臨床試驗必須更為慎重，防止嚴重毒***發生，也要防止生產無效甚至有害的藥品。臨床試驗的重要性要遠大於臨床前的實驗研究（但臨床前研究也很重要，因為他們都是新藥開發中不可缺少的環節），因為藥品的最基本屬性--有效性及安全性最終都是靠它檢驗的。、
新藥臨床前研究內容有哪些方面
5樓：轉折點
新藥臨床前研究內容包括處方組成、工藝、藥學、藥劑學、藥理、毒理學六個方面。對於具有選擇性藥理效應的藥物，在進行臨床試驗前還需測定藥物在動物體內的吸收，分布及消除過程。
新藥研究包括臨床前研究、臨床研究及售後調研三個階段。
1、臨床前研究
臨床前的藥理研究是要弄清新藥的作用範圍及可能發生的毒性反應，在經藥物管理部門的初步審批後才能進行臨床試驗，目的在於保證用藥安全。
2、臨床研究
新藥臨床研究是確定乙個藥物在人身上是否安全有效的關鍵一環。一般按其目的分為四個階段：安全性**；有效性試驗；較大範圍的臨床研究；廣泛的安全性，有效性考察。
3、售後調研
售後調研是指新藥問市後進行的社會性考慮與評價，在廣泛的推廣應用中重點了解長期使用後出現的不良反應和遠期療效（包括無效病例），藥物只能依靠廣大用藥者（醫生及病人）才能作出正確的評價。
擴充套件資料
新藥的**包括：天然產物、半合成化學物質、全合成化學物質。
新藥開發途徑：
1.根據有效藥物的植物分類學尋找近親品種進行篩選。
2.從有效藥物化學結構與藥理活性關係推斷，定向合成系列產品篩選。
3.對現有藥物進行化學結構改造（半合成）或改變劑型，以獲得高效低毒應用方便的藥物。
4.對於機體內在抗病物質（蛋白成分）利用dna基因重組技術（即將dna的特異基因區段分離並植入能迅速生長的細菌或酵母細胞，以獲得大量所需蛋白藥物）進行篩選。
6樓：於昌斌的
主要內容為處方組成、工藝、藥學、藥劑學、藥理、毒理學的研究。
對於具有選擇性藥理效應的藥物，在進行臨床試驗前還需測定藥物在動物體內的吸收，分布及消除過程。臨床前的藥理研究是要弄清新藥的作用範圍及可能發生的毒性反應，在經藥物管理部門的初步審批後才能進行臨床試驗，目的在於保證用藥安全。
乙個新藥從候選化合物的發現到臨床試驗的過程中,需要進行大量的臨床前試驗,以保證新藥在人體上使用時的安全性和有效性,即保證安全的前提下且有較好的**效果。
7樓：
製劑的處方、工藝、穩定性、藥理、毒理、藥代、藥效學研究等等，
新藥的開發研製過程是怎樣進行的?
8樓：匿名使用者
研發過程需要經過藥物的設計與篩選、化學合成與改造、藥劑學與藥動學研究、工藝與製劑、質量檢測與控制、安全性與臨床評價、市場反饋等等許多步驟，面臨問題複雜。
按照工作內容的不同可將新藥研發分為四個階段：發現和甄別、臨床前研究、臨床研究、新藥申報及後續工作。
第一、發現和甄別包括基礎研究和應用研究（包括藥品製備和初篩），發現和篩選藥物**。
第二、臨床前研究包括為了確定藥物安全性和有效性所作的實驗和動物試驗及其準備工作，既藥學、藥效、藥理和毒理並進行臨床申報。
第三、臨床研究包括i（初步臨床藥理學研究、人體安全性研究），ii（**作用初步評價、安全性研究，iii期臨床試驗及其準備工作（擴大臨床試驗、特殊臨床試驗、補充臨床試驗、不良反應觀察）。
第四、新藥申報及後續工作包括新藥申報，以及由於sfda（國家食品藥品監督管理局）對新藥申報進行複查所要求做的額外工作。
9樓：若明夕
新藥研製主要分新藥臨床前研
究和新藥臨床研究兩個過程。
l 新藥臨床前研究內容
10樓：匿名使用者
大體過程如樓上所說：研發過程需要經過藥物的設計與篩選、化學合成與改造、藥劑學與藥動學研究、工藝與製劑、質量檢測與控制、安全性與臨床評價、市場反饋等等許多步驟，面臨問題複雜。
但是，你能找到的資料都是籠統的，片面的，真正的研製過程是嚴格保密的。
11樓：匿名使用者
除了回答者：人的智慧型 - 童生 一級 9-22 16:18
其他人都回的很好。。。。
12樓：朱雀愛
藥學研究
藥理學研究
毒理學研究
新藥審批要多久
論新藥臨床試驗各期的目的、主要任務、各期特點
13樓：匿名使用者
一、i期臨床試驗
目的：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。
主要任務：早期人體試驗。
特點：為新藥人體試驗的起始期。
二、ii期臨床試驗
目的：是初步評價藥物對目標適應症患者的**作用和安全性
主要任務：iii期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。
特點：ii期臨床試驗為**作用初步評價階段。
三、iii期臨床試驗
目的：進一步驗證藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，評價利益與風險關係。
主要任務：為藥物註冊申請的審查提供充分的依據。
特點：**作用確證階段。
四、iv期臨床試驗
目的：進行進一步的研究，在廣泛使用條件下考察其療效和不良反應。
主要任務：檢驗新藥特性。
特點：在國際上多數國家稱為「 iv期臨床試驗」。
擴充套件資料：
藥物臨床試驗程式規範：
1、新藥臨床研究必須由國家食品藥品監督管理總局（簡稱cfda）審查批准。
2、必須在國家食品藥品監督管理局認可的「藥物臨床試驗機構」進行。
3、必須由有資格的醫學專家主持該項臨床試驗。
4、必須經獨立倫理委員會的審查批准，確認該項研究符合倫理原則，並對臨床試驗全過程進行監督以及確保受試者的合法權益。
5、所有患者參加新藥臨床研究前，都有充分的知情權，並簽署知情同意書。
6、抗腫瘤藥物的臨床研究，通常選擇經常規標準**無效的患者。
7、進行臨床研究的新藥應免費提供給受試者。
乙個好的臨床研究隊伍不僅應包括醫學、藥學、藥理學、生物學、生物統計學等專業人員，還應包括非醫學專業的但富有經驗的文件管理人員。
為了充分發揮這些人員的作用，他們應當充分了解藥物臨床試驗的研究過程和有關的法規、標準和原則。由於藥物臨床研究的方法、手段、目的的特殊性。
所有藥物臨床試驗必須遵循下列三項基本原則：
1、倫理道德原則。
2、科學性原則。
3、gcp與現行法律法規。
14樓：迭迷香
i 期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。
ii 期臨床試驗：**作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，也包括為iii期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。
此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。
iii 期臨床試驗：**作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，評價利益與風險關係，最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據。
試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
iv 期臨床實驗： 新藥上市後應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應，評價在普通或特殊人群中使用的利益與風險關係一級改進給藥劑量等。
生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學引數為指標，比較同一藥物的相同或者不同劑型的製劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。
新藥上市要經過幾道程式的審查 10
用研究西藥新藥的方法研究中藥新藥能否促進中醫藥學的發展
當然可以,用這個方法可以大大的促進發展 具體詳情請參考我們親愛的俞老師的講解 新藥研究的思路 1.在原藥基礎上改進劑型加強療效 降低不良反應2.在原藥基礎的化學結構式上衍生 目的還是降低不良反應 增大療效3.中藥不同藥材配方 4.生物製劑的應用 還有就是把原來的不良反應作為 作用研發 我知道的就這些...
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