1樓：匿名使用者
生物等效性：如果同一種藥物、同一種劑型、同一種劑量、同一種給藥途徑，兩個不同廠家生產的製劑，在生物利用度研究時，其血藥濃度曲線相似，經統計處理達到規定的標準範圍，就提示這兩種製劑生物等效，即臨床療效和不良反應相同，具有可“處方性”。對於註冊分類五類和六類的新藥，均可進行生物等效性試驗。
一般18到24例。
2樓：匿名使用者
樓上的朋友，如果是同一種藥物、不同劑型、劑量、又怎麼辦啊，另外生物等效性試驗應該是60對吧，而生物利用度研究時才是18-24例是嗎？謝了
什麼是生物等效性試驗？如何設計與操作？
[求助]化藥6類的生物等效性試驗怎麼做
3樓：匿名使用者
不要一開始就來想著作臨床源化藥6類，也就是已有國家標bai準du，仔細看看是否可以免臨床zhi，一dao般僅要求口服固體制劑做生物等效性試驗。就是口服固體制劑只要免臨床的理由充分也可以免的固體口服制劑在做申報事就提出免臨床的申請，免的可能性是很大的，如果不提出或理由補充肯定做生物等效性。也是等拿到臨床批件後在做臨床實驗，完成臨床在報生產。
4樓：匿名使用者
不管新藥還是仿製藥，一般都是兩報兩批，除非能免臨床。口服固體制劑，除非有非常好的理由，一般不會免生物等效性試驗。
5樓：匿名使用者
大家應該明白，臨床試驗就是把藥給志願者用，沒有國家的臨床批件，沒有基地敢做，藥怎麼能隨便給別人吃呢？
6樓：匿名使用者
同意[第 2 樓]意見，只能先把資料報上去等註冊司發的批件通知再開始做！！！
7樓：匿名使用者
看看新的藥品註冊管理辦法吧！先拿國家發的批件後才做！
生物等效性試驗和be試驗的區別
8樓：sky不用太多
生物等效性是指在同樣試驗條件下試驗製劑和對照標準制劑在藥物的吸收程度和速度的統計學差異。be試驗是指藥物活性成分從製劑釋放吸收進入全身迴圈的過程。
生物等效性試驗是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學引數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的製劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗，試驗物件為健康男性，一般要求18～24例。
生物等效性試驗在藥物研究開發的不同階段，其作用可能稍有差別,但究其根本，生物等效性試驗的目的都是通過測定血藥濃度的方法，來比較不同的製劑對藥物吸收的影響，以及藥物不同製劑之間的差異，以此來推測其臨床**效果差異的可接受性，即不同製劑之間的可替換性。按照《藥品註冊管理辦法》的要求，屬於化學藥品註冊分類5、註冊分類6的口服固體制劑需要進行生物等效性研究。
9樓：匿名使用者
生物等效性實驗其實就是be實驗，二者是一樣的。
生物等效性實驗的定義
生物等效性試驗是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學引數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的製劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。
be-生物等效性實驗。是指藥物活性成分從製劑釋放吸收進入全身迴圈的程度和速度。一般分為絕對生物利用度和相對生物利用度。
生物等效性實驗的目的：
生物等效性試驗在藥物研究開發的不同階段，其作用可能稍有差別,但究其根本，生物等效性試驗的目的都是通過測定血藥濃度的方法，來比較不同的製劑對藥物吸收的影響，以及藥物不同製劑之間的差異，以此來推測其臨床**效果差異的可接受性，即不同製劑之間的可替換性。
其他知識：除了有be實驗，還有ba實驗。
ba-生物利用度實驗。是指藥物活性成分從製劑釋放吸收進入全身迴圈的程度和速度。一般分為絕對生物利用度和相對生物利用度。
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