新修訂藥品gsp在原版基礎上對經營企業軟體提公升了哪些標準和要求

三類醫療器械經營單位要通過gsp認證，軟體是認證的乙個部分,對軟體部分功能有哪些要求？

1樓：asssad無悔

首先糾正乙個錯誤，gsp是藥品經營質量管理規範。藥品經營企業需認證後發放gsp認證證書。

醫療器械目前雖然也出了醫療器械質量管理規範，但是並不是一種認證，也沒證書發你。

只是現在醫療器械許可證換證會採用這個規範做為標準來檢查。

所以不叫醫療器械gsp認證，應該稱為醫療器械經營許可證換證檢查。

規範對軟體要求其實很簡單，能有效控制經營各環節就行了。

具體要求如下：

一）具有實現部門之間、崗位之間資訊傳輸和資料共享的功能；

二）具有醫療器械經營業務票據生成、列印和管理功能；

三）具有記錄醫療器械產品資訊（名稱、註冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業資訊以及實現質量追溯跟蹤的功能；

四）具有包括採購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、複核等各經營環節的質量控制功能，能對各經營環節進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的即時和有效；

五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性稽核控制功能；

六）具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售。

其實你找正規的軟體公司，購買安裝軟體，一般他們的軟體都是很成熟的，符合最新標準要求的，他們會跟你安裝除錯並且培訓的。

2樓：杯中夏日

辦理三類器械經營許可時，對軟體功能有6大要求標準：

一、是實現具有部門、崗位之間資訊傳輸和資料共享的功能。

二、具有醫療器械經營業務票據生成、列印和管理功能。

三、具有記錄器械產品資訊和生產企業資訊，以及實現質量追溯管理的功能。

四、具有包括採購、收貨、銷售、出庫、複核環節的質量控制功能，確保各項質量控制功能的即時和有效性。

五、具有供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性稽核控制功能。

六、具有對庫存醫療器械有效期進行自動跟蹤預警和控制功能，超期自動鎖定功能，防止過期醫療器械流通。

如果您現在需要一款這樣的軟體，如果您在北京、上海等城市，我推薦您使用藍海靈豚醫療器械軟體，在不同的城市，藥監部門對軟體的稽核標準也各不相同，藍海靈豚在一線城市都是符合標準的，所以推薦給更多的朋友用一下。

新版藥店gsp認證到2015年年底要全面執行來自哪個檔案檔案

3樓：網友

直至2015年12月30日，國家食品藥品監管總局再發布公告，要求各省級食品藥品監管部門要組織對未通過新修訂藥品gsp認證的藥品經營企業逐一核查，督促其停止藥品經營活動，才真正意識到大限已至。

新版藥店gsp認證(藥品經營管理規範)到2015年年底要全面執行。其中，部分《藥品經營許可證》或《藥品經營質量管理規範認證證書》(以下簡稱「雙證」)在2013年12月31日前到期的零售藥店，到今年6月30日前就要完成新版gsp認證。其餘則需要在2015年12月31日前必須完成認證。

藥品零售企業gsp認證關於計算機質量管理新增條款內容是什麼

4樓：去留無意之

新增加檢查內容1：企業應建立計算機管理資訊系統，並能實現藥品購進、儲存、銷售等經營環節全過程質量控制。建立購銷單位、經營品種和銷售人員等資料庫，對其法定資質和經營許可權進行自動關聯控制，對庫存藥品動態進行有效管理。

1)系統站點設定不少於5個，其中購進、驗收、銷售、出庫複核必須有獨立的站點；

2)系統必須符合國家有關法律法規對藥品經營各環節的要求，覆蓋企業藥品購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程，並且這些流程在計算機管理資訊系統軟體中不可進行人為的更改和省略；

3)能全面、即時和準確地記錄企業經營管理情況，自動生成各經營環節的相關記錄。當已發生的業務操作確需更改時，軟體須如實記錄資訊更改的全過程，其中包括操作人、更改時間和修改前後的內容等；

4)具有可以接受食品藥品監管部門遠端監管的條件。

該增加內容暫作為一般專案。

5樓：網友

藥品的購進、儲存、銷售實行計算機管理。