請問甲磺酸氟馬替尼未上市,藥廠對臨床試驗患者可以停止贈藥嗎

2021-04-20 23:18:21 字數 872 閱讀 2885

1樓:匿名使用者

所以參加藥bai物臨床試驗作為受du試者zhi一定要考慮清楚dao

,簽署《知情同意書》回也一定仔細閱讀,不可答粗心大意,任何細節都需要由研究者(醫生)給你講清楚,所需要承擔的安全後果以及風險都需要檢視清楚,如果出現目前你的情況,建議拿著你的相關知情同意書及所有的檢查報告單到所在市或省級藥監局諮詢,一般藥物臨床實驗一旦開始,廠家如有任何原因需要暫停試驗都需要到省級及國家藥監局報備,並且對受試者停藥在該藥品試驗開始時方案裡肯定有明確的標準,如果您作為受試者達到了停藥標準,那麼您只能退出該試驗了,但是如果是廠家自行強行停藥,那就完全違背《藥品臨床試驗質量管理辦法》(即gcp),所以不是說廠家想開始就開始,想結束就結束,任何臨床試驗遵循的原則都是保證受試者(患者)的安全利益為先!!

2樓:梅爾斯泰

沒有上市原則是不可以贈藥的。

請問甲磺酸氟馬替尼未上市,藥廠對臨床試驗患者可以停止贈藥嗎?

3樓:匿名使用者

停止贈藥來和藥品上不上源市沒有關係,對於臨床試驗來說,停止贈藥是應該有個標準的。根據藥品臨床試驗管理規範(gcp)國家藥品監督管理局令(第13號)規定在臨床試驗方案中必須註明中止和停止臨床試驗的標準,如果廠家是按照這個標準停止了臨床試驗,那是完全符合規定的,也沒有任何辦法。

另外,你在開始臨床試驗時會簽署乙份知情通知書,對於某些型別的臨床試驗,比如毒性試驗會有乙個明確規定的時間或者劑量標準,如果有這個標準或者是按照這個標準停藥的,也是符合規定的。如果不是這些情況,或者是你特別想繼續使用該種藥物,建議你去和臨床研究協調員溝通下。

4樓:

你好,我跟你一樣是這個藥的小白鼠,也是被終止贈藥了。可以留個****交流下嗎

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