1樓：百度使用者
請問如果是化學製藥、基因製藥以及醫療器械的話他們的流程，走各個流程所需要花費的時間，需要獲得的驗證有什麼樣的差別
新藥從研發到臨床到上市，這過程中分別所需要的時間是多長
2樓：哈杜愛
新藥研發是乙個耗時耗資都非常龐大的系統工程，完成前期的基礎研究（藥理、毒理、藥效等動物研究）後開始申請進入人體臨床試驗階段。
臨床試驗的週期，應該就是臨床試驗的期別（i、ii、iii、iv期）：
i 期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代
動力學，為制定給藥方案提供依據。
ii 期臨床試驗：**作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，也包括為iii 期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可
以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。
iii 期臨床試驗：**作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，評價利益與風險關係，最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據。
試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
iv 期臨床試驗：新藥上市後應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。
生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學引數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的製劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。
3樓：廢柴八號
最少五年，沒有上限。
臨床和審批的時間是一定的，而研發出成果則很難**時間，現在一般出成果都要十年左右。
新藥從研發到上市需要經過哪些流程？
4樓：匿名使用者
大致說一下藥物研發從無到有到最後上市的流程。
i. 臨床前研究。
1.藥物靶點的確認。
這個是所有工作的開始。只有確定了靶點，後續所有的工作才有的依據。
2.化合物的合成。
這個階段的工作主要負責新化合物的合成，現有化合物的結構改造和優化。
3.活性化合物的篩選
不是所有合成出來的化合物都能有理想的活性，在這個階段需要通過生物實驗手段篩選出初步有活性的化合物用作備選。這些化合物叫先導化合物（lead）。得到的活性資料可以結合化合物結構得到初步的構效關係分析。
構效關係可以有效的指導後續的化合物結構優化。這一步工作主要在細胞實驗層面。
同時也存在乙個化合物對目標a靶點沒有作用，卻有可能對其他的b靶點c靶點有非常好的活性的情況，暫且不表。
4.返回到2進行下一步的化合物結構修飾得到活性更好的化合物。
2到4這是乙個迴圈，直到我們得到了活性足夠理想的化合物。
上面的內容也就是藥物化學領域的大致工作範圍了。
5.評估藥物的藥理作用，安全性與毒性，藥物的吸收、分布、代謝和排洩情況（adme）。
這部分的實驗需要在動物層面。細胞實驗的結果和活體動物實驗的結果有時候會有很大的差異。這一步的目的是確定藥物的有效性與安全性。
6.製劑的開發。
總不能弄點化合物就直接往嘴裡倒吧。製劑開發是藥物應用的乙個重要環節。比如有的藥胃腸吸收很差，就需要開發為注射劑。
有的藥對在胃酸裡面會失去活性，就需要開發為腸溶製劑。有的化合物溶解性不好，這也可以通過製劑來部分解決這個問題。
前面這些內容都統稱為臨床前研究。是藥物研發的最開端的內容。各個實驗的步驟並不一定嚴格按照這個順序，也沒有1、2、3這樣乙個明顯的分界線。各個步驟是乙個相互包容協調的關係。
ii.臨床研究。
1. 臨床i期。
2.臨床ii期。
3.臨床iii期。
有木有新藥研發專案主管啊？請問乙個新藥從研發到上市要哪些步驟啊？
5樓：精益生產專家劉立戶
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希望以上的回答對你有幫助，謝謝！
新藥的開發研製過程是怎樣進行的?
6樓：匿名使用者
研發過程需要經過藥物的設計與篩選、化學合成與改造、藥劑學與藥動學研究、工藝與製劑、質量檢測與控制、安全性與臨床評價、市場反饋等等許多步驟，面臨問題複雜。
按照工作內容的不同可將新藥研發分為四個階段：發現和甄別、臨床前研究、臨床研究、新藥申報及後續工作。
第一、發現和甄別包括基礎研究和應用研究（包括藥品製備和初篩），發現和篩選藥物**。
第二、臨床前研究包括為了確定藥物安全性和有效性所作的實驗和動物試驗及其準備工作，既藥學、藥效、藥理和毒理並進行臨床申報。
第三、臨床研究包括i（初步臨床藥理學研究、人體安全性研究），ii（**作用初步評價、安全性研究，iii期臨床試驗及其準備工作（擴大臨床試驗、特殊臨床試驗、補充臨床試驗、不良反應觀察）。
第四、新藥申報及後續工作包括新藥申報，以及由於sfda（國家食品藥品監督管理局）對新藥申報進行複查所要求做的額外工作。
7樓：若明夕
新藥研製主要分新藥臨床前研
究和新藥臨床研究兩個過程。
l 新藥臨床前研究內容
8樓：匿名使用者
大體過程如樓上所說：研發過程需要經過藥物的設計與篩選、化學合成與改造、藥劑學與藥動學研究、工藝與製劑、質量檢測與控制、安全性與臨床評價、市場反饋等等許多步驟，面臨問題複雜。
但是，你能找到的資料都是籠統的，片面的，真正的研製過程是嚴格保密的。
9樓：匿名使用者
除了回答者：人的智慧型 - 童生 一級 9-22 16:18
其他人都回的很好。。。。
10樓：朱雀愛
藥學研究
藥理學研究
毒理學研究
一種新藥從研究到上市有幾個步驟？
11樓：子夜寒秋
新藥的自主研發過程指的是從新化合物的發現到新藥成功上市的過程，其中
包括以下四個步驟：
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